摘 要：無論是在學(xué)術(shù)界還是生活中，轉(zhuǎn)基因生物的安全性問題都是爭議很大的問題。轉(zhuǎn)基因生物為什么會引發(fā)安全問題，現(xiàn)在主要又有哪些轉(zhuǎn)基因安全問題。作為轉(zhuǎn)基因作物頭號大國，美國對待轉(zhuǎn)基因生物十分積極開放，他們對于轉(zhuǎn)基因生物的安全問題十分有信心，這是因?yàn)槊绹鴵碛斜容^完善的監(jiān)管組織：美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、環(huán)保署（EPA）、食品藥品管理局（FDA）三個機(jī)構(gòu)，以農(nóng)業(yè)部為主。這三個機(jī)構(gòu)相互協(xié)調(diào)、配合，共同來完成轉(zhuǎn)基因生物安全問題的監(jiān)管。歐盟在轉(zhuǎn)基因生物的安全性問題上則顯得要謹(jǐn)慎許多，處理得更加保守一些。我國在轉(zhuǎn)基因生物安全管理方面，仍面臨著較大的問題。因此，解決這些問題是我們在發(fā)展轉(zhuǎn)基因相關(guān)產(chǎn)業(yè)及安全管理方面踏出的第一步，也是關(guān)鍵的一步。
        關(guān)鍵詞: 轉(zhuǎn)基因生物安全；美國；歐盟；風(fēng)險評估
         1 轉(zhuǎn)基因生物概述
        1.1 轉(zhuǎn)基因生物的定義
        將某種生物中具有特殊功能(如抗病蟲害、增加營養(yǎng)成分)的基因片段加到受體生物中, 改造受體生物的遺傳物質(zhì), 從而使其農(nóng)業(yè)性狀、營養(yǎng)品質(zhì)和其他品質(zhì)發(fā)生轉(zhuǎn)變, 這種基因改造過的生物就是轉(zhuǎn)基因生物[1].
        1.2 轉(zhuǎn)基因生物安全問題的由來
        1970年代DNA重組技術(shù)的出現(xiàn)拉開了基因革命和生物科技時代的序幕?；蚬こ淘谏飳W(xué)領(lǐng)域迅猛發(fā)展，同時，也有越來越多的科學(xué)家關(guān)注到這項(xiàng)技術(shù)帶來的潛在的、間接的危害性，這種危害是一個長期的、綜合的效應(yīng)。當(dāng)DNA重組技術(shù)在各個領(lǐng)域如農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥業(yè)等大規(guī)模生產(chǎn)時，可能會出現(xiàn)嚴(yán)重問題。《卡塔赫納在生物安全議定書》的通過并生效，標(biāo)志著生物安全問題已經(jīng)引起了國際社會的廣泛關(guān)注。
        1.3 轉(zhuǎn)基因生物的主要安全問題
        所謂轉(zhuǎn)基因食品安全，大概涉及三個方面的問題：第一，基因產(chǎn)物會不會使人中毒，比如說大豆，轉(zhuǎn)基因大豆油里可能有抗除草劑基因的成分，它對人有沒有害？或者說抗蟲玉米，它會產(chǎn)生抗蟲蛋白，人吃了是不是會中毒？包括急性毒性、慢性毒性，致畸、致突變、后代影響等；第二個問題是基因產(chǎn)物會不會讓人過敏，現(xiàn)在大約有20%的人群對很多食物，比如說牛奶、豆制品，還有對環(huán)境中的一些花粉，容易產(chǎn)生過敏；第三個問題是，即便基因產(chǎn)物是安全的，轉(zhuǎn)移基因用的載體上還帶有其他成分，比如抗生素選擇標(biāo)記、非必需DNA等，它們是否安全[2]？
        2 美國與歐盟的轉(zhuǎn)基因生物安全與管理現(xiàn)狀
        2.1 美國轉(zhuǎn)基因生物安全與管理現(xiàn)狀
        美國作為最大的轉(zhuǎn)基因作物國家，擁有很大的轉(zhuǎn)基因作物總面積，在轉(zhuǎn)基因生物研究、開發(fā)、種植、推廣等環(huán)節(jié)上，都領(lǐng)先于其他國家。
        2.1.1  美國轉(zhuǎn)基因生物安全管理概述
        美國目前對轉(zhuǎn)基因生物安全管理的框架是在二十年前奠定的。隨著生物技術(shù)產(chǎn)品沿著基礎(chǔ)研究開發(fā)--大田試驗(yàn)--商業(yè)化這一鏈條的發(fā)展，美國政府在1986年頒布了“生物技術(shù)監(jiān)管合作框架”，以指導(dǎo)相關(guān)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)如何監(jiān)管生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)該生物安全管理框架，被稱為生物技術(shù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因生物并沒有被區(qū)別對待，而是沿用原來引入新農(nóng)產(chǎn)品的審批程序，只有少數(shù)的非原產(chǎn)的和有致病性的產(chǎn)品才需要審批。這主要?dú)w因于美國視轉(zhuǎn)基因食品與其對應(yīng)的傳統(tǒng)食品實(shí)質(zhì)等同，采用以基于產(chǎn)品的管理模式，而非基于過程的管理模式[3]。
        2.1.2 美國監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)圖[4]

        2.2 歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全與管理現(xiàn)狀
        而接連遭遇食品安全危機(jī)的歐盟，對于轉(zhuǎn)基因生物的市場化則要謹(jǐn)慎得多。早在20世紀(jì)90年代，世界首例轉(zhuǎn)基因作物商品化之前，歐盟已經(jīng)制定了有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物的法規(guī)，在過去的10 多年里這個法律框架得到進(jìn)一步的改進(jìn)和擴(kuò)大，特別是2003年7 月通過的兩部法規(guī)，即《有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物可追蹤性和表示及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追蹤性法規(guī)》、《轉(zhuǎn)基因食品和飼料的條例》、，建立起較為完善的管理轉(zhuǎn)基因生物的法規(guī)體系，成為保護(hù)歐盟公民的健康和環(huán)境，同時為生物技術(shù)建立一體化市場的法律保障。實(shí)際上從1998年10月開始，歐盟便不再批準(zhǔn)新的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品上市。1999年，法國、意大利、奧地利、比利時、丹麥、希臘和盧森堡等7個歐盟國家甚至明確地對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實(shí)施了為期4年的事實(shí)上的臨時禁令[3]。
        3 我國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理現(xiàn)狀
        作為一項(xiàng)新興技術(shù)，它自誕生之日起就引發(fā)了生態(tài)安全和食品安全等方面的諸多爭論[5]。轉(zhuǎn)基因生物的安全性問題，無論是我國的科學(xué)家還是民眾，都存在著較大的爭議。近年來，中國出現(xiàn)了一系列涉及到轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的案件和糾紛，如雀巢轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識糾紛，美國轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)口許可證風(fēng)波等，還有如今沸沸揚(yáng)揚(yáng)的轉(zhuǎn)基因稻米市場化爭議，國內(nèi)越來越多的學(xué)者開始意識到生物安全法律問題研究的重要性，在生物安全立法、管理體制等方面作了很多開創(chuàng)性的研究工作，但是與國外的研究現(xiàn)狀相比，我國對生物安全的法學(xué)理論研究滯后于實(shí)踐的狀況比較嚴(yán)重。因此在生物安全法律規(guī)制的框架構(gòu)建上缺乏足夠的法學(xué)理論支撐。就現(xiàn)有的極少量相關(guān)研究成果而言，大都出自生物技術(shù)專家之手，而非出自法律專家。從采取的研究方式來看，長期以來僅僅引進(jìn)和介紹國外相關(guān)研究成果，研究范圍狹窄，層次相對單薄，沒有建立起獨(dú)立和成熟的轉(zhuǎn)基因生物安全法律研究框架和法學(xué)理論。
        2006 年，我國將轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項(xiàng)列入《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020）。2008 年7 月，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議，我國啟動了轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大專項(xiàng)。2009 年6 月，國務(wù)院出臺了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確提出要“加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”。2010 年中央一號文件提出，“繼續(xù)實(shí)施轉(zhuǎn)基因生物新品種培育科技重大專項(xiàng)，抓緊開發(fā)具有重要應(yīng)用價值和自主知識產(chǎn)權(quán)的功能基因和生物新品種，在科學(xué)評估、依法管理基礎(chǔ)上，推進(jìn)轉(zhuǎn)基因新品種產(chǎn)業(yè)化”[6]。
        3.1 我國目前轉(zhuǎn)基因生物發(fā)展問題
        首先，雖然轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)不斷發(fā)展，但我國轉(zhuǎn)基因生物管理機(jī)構(gòu)相對單一，這不利于利用其他管理部門資源進(jìn)行更為有效的生物安全管理。其次，轉(zhuǎn)基因生物安全評價和許可制度不夠完善。還有，轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識制度標(biāo)識范圍不夠大，標(biāo)識內(nèi)容不夠明確，標(biāo)識目標(biāo)不夠清晰。最后，我國轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)出口制度缺少對轉(zhuǎn)基因生物“越境轉(zhuǎn)移”以及“提前知情同意程序”的規(guī)范，與國際法規(guī)的銜接力度仍然不夠。
        4 我國轉(zhuǎn)基因生物未來的發(fā)展
        4.1 建立科學(xué)的風(fēng)險評估方法
        作為現(xiàn)代生物技術(shù)的核心，它在保障糧食安全、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)生態(tài)環(huán)境等方面已顯現(xiàn)巨大潛力[7]。因此，我認(rèn)為，我國是需要轉(zhuǎn)基因的。轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)一步推廣與發(fā)展，離不開科學(xué)技術(shù)的提高，以此消除民眾的疑慮。而實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵則是建立科學(xué)的風(fēng)險評估方法。
        按照國際食品法典的定義，風(fēng)險評估是一個以科學(xué)為依據(jù)的過程，是對特定時期內(nèi)因危害暴露而對生命與健康產(chǎn)生潛在不良影響的特征性描述[8]。
        轉(zhuǎn)基因生物和化學(xué)物的風(fēng)險存在很大差異，按照化學(xué)物的風(fēng)險考慮轉(zhuǎn)基因生物安全，常常會將科學(xué)上不存在的“危害”與轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行機(jī)械的聯(lián)系。讓轉(zhuǎn)基因生物安全回歸科學(xué)的關(guān)鍵是，按照國際通行方法對轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行風(fēng)險評估，在相同的方法背景下逐步對轉(zhuǎn)基因生物安全達(dá)成共識。
        4.1.1 開展轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險評估培訓(xùn)
        按照植物、動物、動物用微生物等不同生物類別，對轉(zhuǎn)基因生物的研發(fā)人員、檢測人員以及相關(guān)管理人員進(jìn)行風(fēng)險評估方法培訓(xùn)。按照風(fēng)險評估的分析步驟，協(xié)助他們識別風(fēng)險、分析風(fēng)險、檢測風(fēng)險、描述風(fēng)險。
        4.1.2 編制轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險評估手冊
        結(jié)合轉(zhuǎn)基因生物的特性，從危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述著手，編制轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險評估手冊。手冊不但要指導(dǎo)風(fēng)險評估人員如何開展評估，還要告訴他們?yōu)槭裁床扇∵@種方法開展風(fēng)險評估。
        4.1.3 制定轉(zhuǎn)基因生物安全檢測指南
        針對轉(zhuǎn)基因生物存在的風(fēng)險，有針對性地制定安全檢測指南，使研發(fā)者不但能夠正確識別轉(zhuǎn)基因生物存在的風(fēng)險，而且能夠根據(jù)風(fēng)險的特征，選擇適合的檢測方法[9]。
        4.2 解決目前存在的問題
        我國應(yīng)逐漸完善轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)，提高轉(zhuǎn)基因生物安全立法的等級，建立健全我國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系；其次，生物安全管理部門應(yīng)分工明確，協(xié)調(diào)有效，管理工作透明化，從而形成一個透明而有效的管理機(jī)制；最后，我國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理須以國家利益為主體，以消費(fèi)者安全為目標(biāo)，明確生物安全管理的目標(biāo)，汲取發(fā)達(dá)國家生物安全管理經(jīng)驗(yàn)的同時建立起與我國國情相配套的轉(zhuǎn)基因生物安全管理方式[10]。
        參考文獻(xiàn)：
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