本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗設計提供了通用要求。
本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗，另一種是模擬環(huán)境的實時降解試驗。對在使用時在原位聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學評價。GB/T16886的本部分僅適用于非吸收性聚合物，類似的但經(jīng)適當調(diào)整的試驗步驟也可以適用于可吸收聚合物。