本文件規(guī)定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征，以及滅菌開發(fā)、確認(rèn)、過程控制和監(jiān)控的要求。
本文件適用于液體化學(xué)滅菌過程中細(xì)菌和真菌污染的風(fēng)險控制，與其它微生物相關(guān)的風(fēng)險可使用其他方法進(jìn)行評估。
本文件不適用于：
人體來源的材料；病毒和傳染性海綿狀腦?。═SE）滅活的確認(rèn)；
原生動物和寄生蟲滅活或消除的確認(rèn)；
生產(chǎn)過程中降低生物負(fù)載的處理過程；
滅菌過程對醫(yī)療器械使用適宜性的測試評估；
醫(yī)療器械中滅菌劑殘留水平的制定。
