本標準適用于人工心肺機使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路，該產(chǎn)品在心血管及相關手術中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用。
本標準規(guī)定了心肺轉流系統(tǒng)體外循環(huán)管道的分類與命名、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存等內容。