各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，委機(jī)關(guān)各司局，中國疾控中心、統(tǒng)計(jì)信息中心、醫(yī)管中心，各標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會：

為加強(qiáng)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范化建設(shè)，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，我委制定了《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站“信息”欄目下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。文件自發(fā)布之日起施行，2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時(shí)廢止。

國家衛(wèi)生健康委

2019年6月26日

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衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章??總??則

第一條??為加強(qiáng)國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)工作科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)，是指國家衛(wèi)生健康委為實(shí)施國家衛(wèi)生健康法律法規(guī)和政策，保護(hù)人體健康，在職責(zé)范圍內(nèi)對需要在全國統(tǒng)一規(guī)范的事項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)化制度規(guī)定的程序及格式制定并編號的各類技術(shù)要求。

本辦法不適用于食品安全標(biāo)準(zhǔn)、地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體和企業(yè)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)。

第三條??本辦法所稱衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)工作，包括編制中長期衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和年度計(jì)劃，衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)研究、制修訂、解釋、宣貫、實(shí)施、復(fù)審和評估等。

第四條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍可分為國家標(biāo)準(zhǔn)（含國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對需要在全國衛(wèi)生健康行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的衛(wèi)生健康技術(shù)要求，制定國家標(biāo)準(zhǔn)；對需要在全國衛(wèi)生健康行業(yè)統(tǒng)一的衛(wèi)生健康技術(shù)要求，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第六條??國家衛(wèi)生健康委依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理工作，實(shí)行歸口管理、分工負(fù)責(zé)。

國家衛(wèi)生健康委設(shè)立國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會，負(fù)責(zé)全國衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)政策、規(guī)劃、年度計(jì)劃的制定等管理工作。國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會下設(shè)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會（以下簡稱專業(yè)委員會）。

國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會秘書處設(shè)在國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司，負(fù)責(zé)項(xiàng)目、人員、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評估等歸口管理工作。相關(guān)業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和實(shí)施工作。

中國疾病預(yù)防控制中心、國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心、醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心作為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目承擔(dān)單位評審、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性審查、跨專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究、重要標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的評估、專業(yè)委員會的考核評估等綜合性標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

各專業(yè)委員會依據(jù)《國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會章程》確定的職責(zé)開展工作。

第七條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，并按照國家有關(guān)財(cái)經(jīng)法律法規(guī)和國家衛(wèi)生健康委專項(xiàng)資金管理辦法管理。

第八條??發(fā)布的衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。

第九條??鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)工作。

第二章?衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和計(jì)劃的制定

第十條??國家衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要組織制定標(biāo)準(zhǔn)工作中長期規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度計(jì)劃（以下簡稱年度計(jì)劃）。

第十一條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和年度計(jì)劃項(xiàng)目的確定應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展；

（二）符合國家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康政策和方針；

（三）滿足衛(wèi)生健康工作需要；

（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，切實(shí)可行。

第十二條??國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項(xiàng)建議。

第十三條??各專業(yè)委員會根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系及本專業(yè)領(lǐng)域需求遴選年度項(xiàng)目建議。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)審核建議項(xiàng)目間的協(xié)調(diào)性。國家衛(wèi)生健康委結(jié)合工作需求和遴選意見確定標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。

第十四條??國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位，由標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)通過評審擇優(yōu)選取。

第十五條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審議后，由國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)下達(dá)并公布，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

第十六條??鼓勵(lì)具備實(shí)施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。

在科研項(xiàng)目立項(xiàng)階段已經(jīng)提出標(biāo)準(zhǔn)研制任務(wù)和要求，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委同意的，可免于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)程序，完成標(biāo)準(zhǔn)起草和征求意見后，直接進(jìn)入衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)審查程序。

第十七條??計(jì)劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，可以根據(jù)需要依程序進(jìn)行調(diào)整。

第三章??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)起草與征求意見

第十八條??提倡由不同單位組成協(xié)作組承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。鼓勵(lì)科研院所、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、社會團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)的起草。多個(gè)單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)，主要負(fù)責(zé)單位為第一起草單位，主要負(fù)責(zé)人為第一起草人。

第十九條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)在充分調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)證據(jù)基礎(chǔ)上起草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

第二十條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會、專家等各相關(guān)方面的意見，并在衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上向社會公開征求意見。

第二十一條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)對反饋意見進(jìn)行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第二十二條??第一起草單位應(yīng)當(dāng)在征求意見的基礎(chǔ)上完成標(biāo)準(zhǔn)送審材料，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交相應(yīng)專業(yè)委員會審查。

第四章?衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)審查、報(bào)批與發(fā)布

第二十三條??各專業(yè)委員會負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)材料的合法性、科學(xué)性、實(shí)用性、可行性進(jìn)行審查，對涉及市場主體利益的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競爭審查。

審查通過的標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)。

審查未通過的標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)委員會應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位反饋意見，說明未予通過的理由并提出相應(yīng)修改要求。起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見修改。

第二十四條??標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等進(jìn)行審核，審核通過的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國家衛(wèi)生健康委。

第二十五條??國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料的業(yè)務(wù)審核，確保標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性、公平性。法規(guī)司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批程序的審核，復(fù)核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性和公平性。需要對外通報(bào)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)按照程序進(jìn)行通報(bào)。

重大衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)生健康委再次征求社會或相關(guān)方面意見。

第二十六條??衛(wèi)生健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康委以通告形式發(fā)布并主動(dòng)公開。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以外的其他國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門發(fā)布。

第二十七條??因衛(wèi)生健康工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標(biāo)準(zhǔn)的，由法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務(wù)司局共同報(bào)委領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，采用快速程序制定。

第五章??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與評估

第二十八條??國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹與實(shí)施。各業(yè)務(wù)司局在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行工作，將衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

國家衛(wèi)生健康委建立衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)評估機(jī)制，重點(diǎn)組織對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行評估。

第二十九條??衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，相應(yīng)的專業(yè)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和社會需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過五年。

第三十條??任何公民、法人和其他組織均可以對標(biāo)準(zhǔn)存在的問題提出意見和建議。

第三十一條??各專業(yè)委員會負(fù)責(zé)對本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的咨詢提供答復(fù)，對較集中的問題進(jìn)行歸納分析。

第三十二條??下列情況由國家衛(wèi)生健康委對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋：

（一）咨詢較集中的技術(shù)指標(biāo)問題，需要統(tǒng)一說明的；

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）其他需要作出解釋的情況。

國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同相關(guān)專業(yè)委員會提出標(biāo)準(zhǔn)解釋草案，法規(guī)司進(jìn)行程序?qū)徍撕髨?bào)委有關(guān)負(fù)責(zé)同志簽發(fā)，以委發(fā)文形式發(fā)布，與標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。

第三十三條??國家衛(wèi)生健康委根據(jù)衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化需求開展標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范工作，傳播標(biāo)準(zhǔn)化理念，推廣標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)衛(wèi)生健康領(lǐng)域運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務(wù)。

第六章?附??則

第三十四條??標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)、專業(yè)委員會秘書處、標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)健全標(biāo)準(zhǔn)工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

第三十五條??本辦法自發(fā)布之日起施行。2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時(shí)廢止。