本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金法為原理，定性檢測(cè)人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒的質(zhì)量控制。