本標準規(guī)定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫(yī)療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。
　　
　　如果已經(jīng)符合本標準中詳細規(guī)定的可用性工程過程，并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則，則可認為YY/T 0316中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關的剩余風險是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)。