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組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 36988-2018
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 中國(guó)食品藥品檢定研究院
發(fā)布日期: 2018-12-28
實(shí)施日期: 2021-01-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年04月30日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人源細(xì)胞、組織和以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的要求,包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細(xì)胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運(yùn)輸、召回以及供體資質(zhì)評(píng)估等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程用人源細(xì)胞、組織或以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器官移植及生殖細(xì)胞的操作。

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