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檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): CNAS-CL01-A026:2023
替代情況:
發(fā)布單位: 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)
起草單位: 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)
發(fā)布日期: 2023-11-01
實(shí)施日期: 2023-11-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年12月10日
內(nèi)容摘要

本文件適用于CNAS 對(duì)藥物生物樣本分析 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)生物樣本分析 檢測(cè)領(lǐng)

域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。藥物生物樣本 系指 藥物在生物體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)、生物利用度 生物等效性等研究 所獲取 的動(dòng)物非臨床試驗(yàn)或人 體臨床試驗(yàn)的 全血、血清、血漿、尿等樣本。 本 文件 僅適用于 檢測(cè)對(duì)象 為 藥物臨床 試驗(yàn) 生物樣本。


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