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斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測試劑盒

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1892-2024
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2024-02-07
實(shí)施日期: 2025-03-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2024年03月26日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本文件適用于檢測外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測試劑盒,采用的技術(shù)方法有熒光聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction,PCR)法、熒光逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)法、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)(Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR)法和數(shù)字聚合酶反應(yīng)(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。

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