本標準規(guī)定了維生素Ｋ 拮抗劑治療自身監(jiān)測體外測量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質(zhì)量保證和用戶培訓(xùn)以及由預(yù)期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。
本標準單獨適用于由個人使用監(jiān)測自身維生素Ｋ 拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結(jié)果的ＰＴ測量系統(tǒng)。
本標準適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測系統(tǒng)的制造商及其對該系統(tǒng)性能評估負責(zé)的其他組織（如監(jiān)管機構(gòu)和合格評定機構(gòu)）。
本標準不
———適用于體外測量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員對維生素Ｋ 拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；
———提供影響系統(tǒng)性能所有可能因素的綜合評價；
———解決口服抗凝藥治療醫(yī)學(xué)方面的問題。