本部分適用于201.3.208中定義的腹膜透析ME設備的基本安全和基本性能（以下簡稱PD設備）。

本部分適用于預期由醫(yī)護人員或者在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的PD設備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用的由患者操作的PD設備。