心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋臨床試驗(yàn)全過程，包括試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告等。為提升心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保護(hù)受試者安全和權(quán)益，制定本文件。