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點擊數(shù):   更新日期:2008年10月05日

病原微生物實驗室生物安全管理條例[2018年修訂]

發(fā) 文 號:國務(wù)院令第424號
發(fā)布單位:國務(wù)院
發(fā)布日期:2004-11-12
實施日期:2004-11-12
控制措施,并在2小時內(nèi)分別向承運單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機構(gòu)的主管部門報告,同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告,發(fā)生被盜、被搶、丟失的,還應(yīng)當(dāng)向公安機關(guān)報告;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報告,并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后1小時內(nèi),向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料,應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告;接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實,并依法采取必要的控制措施。


第三章 實驗室的設(shè)立與管理


第十八條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平,并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:

(一)符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù);

(二)經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意;

(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范;

(四)依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn);

(五)生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。

前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃,由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則,并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會,聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

第二十條 三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認(rèn)可。

國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定,對三級、四級實驗室進(jìn)行認(rèn)可;實驗室通過認(rèn)可的,頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定;

(二)通過實驗室國家認(rèn)可;

(三)具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人員;

(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。

第二十二條 三級、四級實驗室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。

實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目,應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求,具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。與動物間傳染的高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門同意;與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物科研項目,實驗室應(yīng)當(dāng)將立項結(jié)果告知省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門。

第二十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、動物防疫機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時,發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的,應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意,并在具備相應(yīng)條件的實驗室中進(jìn)行。

專門從事檢測、診斷的實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,建立健全規(guī)章制度,保證實驗室生物安全。

第二十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

對出入境檢驗檢疫

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