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食品企業(yè)OEM工廠準入評估細則

　　
評論：　更新日期：2024年09月14日

生產(chǎn)管理評審細則

序號評審內(nèi)容
不可妥協(xié)事項（不可合作條件）
1違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關法律法規(guī)；生產(chǎn)過程合規(guī)性管理不符合。
2無委托加工合同，合同到期未續(xù)簽（只適用于再準入）
3嚴重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則》、《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細則》的。
4未取得消防驗收報告、工廠環(huán)評報告、排污許可證、鍋爐及壓力容器使用許可證（特殊原因未取得證書的，須經(jīng)行政主管部門出具證明）。
5上一年度及當年發(fā)生較大質量安全事故及媒體曝光事件和國家及省級監(jiān)督抽檢不合格的情況。（適用于準入評審）
6生鮮牛乳、配料用水未取得型式檢驗報告。（如代工產(chǎn)品生產(chǎn)過程不涉及生鮮牛乳和配料用水情況，該條可不評審。）
7加工地使用原奶未經(jīng)過公司相關部門評估。
1、環(huán)境、布局及構造
1.1廠區(qū)環(huán)境及規(guī)劃
1.1.1廠區(qū)不應毗鄰化工、垃圾處理企業(yè)、或有其他擴散性污染源（氣味、粉塵、污水等）。
1.1.2生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)隔離區(qū)分，布局合理。
1.1.3建筑結構、材料滿足工藝、衛(wèi)生和質量要求。
1.1.4廠區(qū)道路暢通，不積水不揚塵，地面應進行綠化（硬化）且干凈整潔。
1.1.5給排水系統(tǒng)應能適應生產(chǎn)和排污需要，有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的有效措施；
1.1.6垃圾站應遠離車間，不得位于上風向；廢物存放設施應封閉,且便于清理。
1.2基礎設施
1.2.1車間布局合理，潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)隔離，潔凈度符合SC要求。
1.2.2生產(chǎn)車間地面使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料，有一定坡度；
1.2.3墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于 l.50m的墻裙；
1.2.4屋頂或天花板應選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、無破損、淺色材料，防止蟲害和霉菌孽生；
1.2.5門、窗、天窗要嚴密不變形，門的位置適當，并便于衛(wèi)生防護設施的設置。
1.2.6生產(chǎn)車間、倉庫應有良好通風、采光照明條件；生產(chǎn)車間、原輔料及成品庫房的照明設備應安裝防護罩。
1.2.7清潔作業(yè)區(qū)應安裝空氣調(diào)節(jié)設施，以防止室內(nèi)溫度過高或蒸汽凝結，保持室內(nèi)空氣潔凈；生產(chǎn)車間應安裝通風設施，及時排除潮濕和污濁的空氣。排氣口應裝有易清洗、耐腐蝕的網(wǎng)罩，防止昆蟲、小動物等侵入；進氣口必須距地面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。通風排氣裝置應易于拆卸清洗、維修或更換。
1.2.8與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣或其他氣體，應過濾去除灰塵、油和水，且進氣口遠離污染源和排氣口；壓縮機所用的油應為食品級的油。
1.2.9各類管道根據(jù)需要設置保護層，表面清潔，焊接符合要求。
1.3其他不符合項
2、管理體系的建立
2.1機構及職責
2.1.1組織建立有明確的組織架構圖、任命管理者代表。
2.1.2各職能部門職責描述清晰
2.1.4設立獨立的質量安全管理機構
2.2體系運行
2.2.1內(nèi)審覆蓋主要部門,如生產(chǎn)、質量、采購、物流等，有內(nèi)審報告，有改進措施
2.2.2制定管理評審的制度，并保持實施記錄；
2.3文件控制
2.3.1是否建立內(nèi)外部文件清單，清單中文件是否現(xiàn)行有效，是否識別全面。
2.3.2文件的使用處是否獲得使用文件的現(xiàn)行受控版本、作廢文件的管理是否依照相關要求進行作廢處理、文件的保存是否得當。
2.4記錄控制
2.4.1形成的記錄是否形成清單、記錄在發(fā)放前是否得到批準、是否使用有效版本
2.4.2記錄的填寫及更改是否符合制度的要求、記錄的保管及作廢是否有效
2.4.3記錄是否規(guī)定了保存期限、內(nèi)容的全面性、溯源性。
2.5其他不符合項
3、采供管理
3.1原輔料入廠驗收
3.1.1質量標準、質量監(jiān)控計劃文件齊全
3.1.2抽樣方案、原輔料到廠采樣，采樣方法有明確的制度要求；采樣器具齊全、可正常使用。
3.1.3原輔料必檢項目可正常開展
3.1.4不合格原輔料處置程序完善
3.1.5供應商提供的型式檢驗報告、隨車提供的廠家檢驗報告符合要求，檢測結果符合標準要求；到貨檢驗及記錄符合要求。
3.2倉儲設施管理
3.2.1地面、墻壁及窗戶等附屬設施符合食品衛(wèi)生相關要求；
3.2.2倉儲儲存條件（包括溫濕度等）滿足標準要求。
3.2.3原料、輔料的不合格品分類分區(qū)存放，不得混放；原輔料的帳、物、卡相符，符合標識管理規(guī)定。
3.2.4過期或不合格原輔料及時退庫處理。
3.2.5運輸環(huán)節(jié)不得對原輔料物料造成污染；電瓶叉車以外的其它機動車輛不得進入庫房。
3.3危險化學品管理
3.3.1制定化學品管理制度，泄露應急預案，以及開展應急演練。
3.3.2工廠應有獨立的、符合消防安全的化學品庫，并制定MSDS，有警示標記；配備相關防護設施、用具；危險品有使用登記記錄，且?guī)ぁ⒖?、物一致；化學品標簽標識內(nèi)容詳實，準確。
3.3.3化學品分類、分區(qū)存放，安全防范措施有效。
3.3.4使用的化學品應滿足食品衛(wèi)生安全要求。
3.4其他不符合項目
4、現(xiàn)場管理
4.1現(xiàn)場衛(wèi)生
4.1.1衛(wèi)生設施、用具等類型、數(shù)量、位置合理，并保持清潔。
4.1.2原料、半成品、成品沒有灰塵；生產(chǎn)區(qū)域撒落物品及時清理。
4.1.4過濾網(wǎng)、紗窗保持清潔完整；食品非接觸面清潔。
4.2外來污染物
4.2.1建立機制確保清潔、施工、維修期間原料、半成品、成品進行防護。
4.2.2食品接觸面符合食品衛(wèi)生要求。
4.2.3對木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施；
4.2.4生產(chǎn)區(qū)域上方，冷凝水有管理防范措施
4.2.5使用的過濾材料應為食品級且不易破損、脫落；對儀器、設備損壞等產(chǎn)生的金屬物有控制措施。
4.3交叉污染管理
4.3.1有適當?shù)目臻g用于操作和清潔；生產(chǎn)區(qū)與原料區(qū)有適當?shù)馗綦x。
4.3.2車間使用的原料不應與其它物質混裝混放；合格品與不合格品不應混放。
4.3.4車間工藝器具混用。
4.3.5人流、物流的流向及布置合理；廢棄物分類分區(qū)，密閉防揚散、防溢流。
4.3.6車間通風、氣流方向、氣壓符合要求。
4.3.7建立有效的環(huán)境監(jiān)控驗證計劃，并良好實施
4.4清洗消毒
4.4.1制定清洗消毒程序文件，并按清潔消毒計劃執(zhí)行。
4.4.2生產(chǎn)設備定期清洗消毒，有清潔計劃，各工段均有明確的清洗排期，并嚴格執(zhí)行；CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作規(guī)范。
4.4.3物理清潔度、化學清潔度符合要求。清洗死角得到監(jiān)控及有效清潔。
4.4.4清洗設備、儀表有效維護。
4.4.5具備空氣過濾系統(tǒng)或凈化設施，并保障設施運行正常；對關鍵區(qū)域空氣潔凈度有監(jiān)測辦法，并定期抽檢。
4.4.6針對車間內(nèi)閑置設備制定清潔計劃，并執(zhí)行。
4.4.7清洗劑、消毒劑的資質符合國家標準要求、并有效進行檢測
4.4.8建立有效的清潔監(jiān)控驗證計劃，并良好實施
4.5人員管理
4.5.1企業(yè)應建立人員衛(wèi)生管理制度；工作服定期清潔與檢查；員工進入車間前應有管控措施。
4.5.2建立健康證臺賬，與食品生產(chǎn)及檢驗直接接觸人員取得健康證明。針對公司特殊崗位，還應安排適當?shù)穆殬I(yè)病體檢。
4.5.3關鍵崗位員工經(jīng)過本崗位的培訓合格，并且具有符合相關工作需要的技能。
4.5.4更衣櫥設計合理，工作服（鞋）與個人服裝（鞋）分開存放；工作服、工作帽符合衛(wèi)生要求；
4.5.5人員檔案、勞動合同等資料齊全且有效。
4.6車間設備
4.6.1生產(chǎn)設備能夠滿足生產(chǎn)的需求，運行正常。
4.6.2與產(chǎn)品質量相關的附屬支持設備設施（如：水處理）完好，滿足生產(chǎn)的需求。
4.6.3生產(chǎn)設備設施應按工藝流程有序排列，避免引起交叉污染。
4.6.4與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具，應使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造。
4.6.5應有專門的區(qū)域貯存設備備件，且保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。
4.6.6設備維護保養(yǎng)和設備故障處理管理制度、標準。
4.7特種及計量設備管理
4.7.1特種設備（鍋爐、制冷設備、壓力容器、安全閥等）保持完好，根據(jù)國家特種設備管理條例進行檢驗，應有檢驗合格證；
4.7.2壓力表、溫度計等計量器具無損壞，且取得有效檢定證書；生產(chǎn)設備臺賬準確。
4.7.3叉車、運輸車輛的維護和清潔。
4.8食品安全防護
4.8.1食品防護小組、職責、應急聯(lián)絡表完善；食品防護計劃、食品防護演練符合策劃要求。
4.8.2參觀者登記與告知；門禁管理、監(jiān)控器、個人物品管理、敏感區(qū)域出入制度。
4.8.3用于防護的設備可有效運行且精準。
4.8.4其他食品防護不符合項目。
4.9水質監(jiān)測
4.9.1生產(chǎn)用水滿足配料、清洗等工藝標準要求。檢驗用水滿足標準要求。
4.9.2水樣外檢檢驗項目不全；自檢頻率不符合要求。
4.9.3生產(chǎn)用水與非生產(chǎn)用水系統(tǒng)是否有交叉。
4.9.4自備水源每年需進行水質監(jiān)測，并有必要的防護措施
4.10輔助區(qū)域
4.10.1是否有保溫室、留樣室，其條件能否滿足生產(chǎn)、實驗等相關需求。
4.10.2動力車間（制水、制冷、鍋爐、配電）的配置和管理滿足生產(chǎn)需求
4.11其它不符合
5、出口端管理
5.1倉儲管理
5.1.1針對不同功能和需求設置相應的庫房；樣品、產(chǎn)品分區(qū)分類存放；各區(qū)域標識清晰、明確；帳、卡、物相符。
5.1.2硬件設施良好，防護條件完備（避光、無漏雨、無滴水等）。
5.1.3出入庫手續(xù)齊全，先進先出；不存放與產(chǎn)品無關的物品。
5.1.4成品庫房溫、濕度符合要求，按規(guī)定時間記錄溫濕度。
5.1.5保溫庫房溫濕度調(diào)節(jié)設施、樣品架等基礎設施完好。溫度監(jiān)控及記錄符合要求。
5.1.6庫房管理滿足“防火防塵防潮防蟲” 要求
5.2倉儲衛(wèi)生
5.2.1制定庫房衛(wèi)生檢查管理制度并定期檢查。
5.2.2倉儲衛(wèi)生良好，物料擺放整齊；無塵土、無積水、無異味。
5.2.3物品擺放離地離墻。
5.2.4其他不符合項
5.3物流管理
5.3.1建立物流管理制度并有效實施。
5.3.2運輸工具衛(wèi)生狀況有管理措施，實施檢查，防止產(chǎn)品交叉污染。
5.3.3制定操作規(guī)程，有相關記錄；產(chǎn)品裝卸符合要求，防止產(chǎn)品損壞，產(chǎn)品不得與污染物品、有毒有害物品同車運輸。
5.3.4制定物流防護方法并良好實施，包括防雨、防凍
5.3.5物流過程中溫度受控（根據(jù)產(chǎn)品儲存特性要求），監(jiān)督并保持記錄。
5.4其它不符合
6、蟲鼠害管理
6.1外聘具備資質的殺蟲公司為公司提供蟲害控制服務，應與殺蟲公司簽訂合同，明確服務范圍、服務標準、服務報告模式、使用的殺蟲劑清單等內(nèi)容。
6.2建立蟲鼠害防治計劃,應有控制程序、檢查記錄、管理制度；工廠蟲害控制工作應由專人負責。
6.3形成殺蟲劑清單，農(nóng)藥登記證等資料齊全，建立MSDS，儲存遠離生產(chǎn)區(qū)域；殺蟲劑應為食品加工企業(yè)允許使用的殺蟲劑；建立殺蟲劑的管理措施，防止誤用或交叉污染。
6.4建立設施蟲鼠害布局圖，現(xiàn)場設施與布局圖一致，且蟲鼠害設施處于正常工作狀態(tài)；定期對蟲鼠害控制情況進行檢查。
6.5對生產(chǎn)現(xiàn)場的垃圾進行有效管理，消除蟲害隱藏之處或滋生環(huán)境。
6.6其他不符合項
7、程序與記錄
7.1應急管理
7.1.1建立完善的食品安全應急預案體系。
7.1.2按計劃開展應急演練，總結改進。應急預案最新版本發(fā)放到相關部門和人員。
7.2不合格品管理
7.2.1建立不合格管理程序，明確規(guī)定不合格品評審、處置的流程、權限。
7.2.2定期對不合格品進行統(tǒng)計，必要時提出改善管理要求與跟蹤措施。
7.3召回與投訴
7.3.1建立市場投訴處理流程、召回（撤回）流程、召回（撤回）報告等，且內(nèi)容完善。
7.3.2模擬召回（撤回）演練/周期/記錄。
7.4追溯管理
7.4.1公司產(chǎn)品追溯體系滿足產(chǎn)品雙向可追溯；從原料采購到產(chǎn)品出廠整個過程可控，記錄信息完整。
7.4.2開展追溯演練，進行原因分析，提出改善措施，并驗證措施有效。
7.5放行管理
7.5.1原料、半成品、成品放行程序,以及退貨記錄完備。
7.5.2保留完整與放行有關的記錄。
7.5.3明確狀態(tài)控制規(guī)定（待檢，放行，拒用）。
7.6其它不符合
8、安全與環(huán)保
8.1安全生產(chǎn)
8.1.1消防管理、危險作業(yè)等安全生產(chǎn)適用的管理制度
8.1.2制冷、電氣、鍋爐等安全管理制度。車間應急疏散平面圖需張貼上墻，安全通道設置合理。每出現(xiàn)一項扣0.5分.
8.1.3安全、消防設施及防護用品配置地點、數(shù)量、類型、狀態(tài)合格。
8.1.4電器設備及線路符合安全用電規(guī)范，并具備防潮防腐蝕措施。
8.1.5配電柜、消防設施等生產(chǎn)輔助設施定期檢查，保持完好。
8.2節(jié)能環(huán)保
8.2.1公司具備廢水、廢氣處理系統(tǒng)、系統(tǒng)有效運行。
8.2.2廢水、廢氣達標排放、取得合格檢測報告
8.3其他不符合

化驗室管理評審細則

序號評審內(nèi)容
不可妥協(xié)事項（不可合作條件）
1違反國家、地區(qū)、行業(yè)的相關法律法規(guī)；
2嚴重不符合《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細則》、《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》和《冷凍飲品生產(chǎn)許可證審查細則》的。
3所有適用于乳制品的相關標準（含企業(yè)標準）所規(guī)定的檢驗項目，申請人申明自檢或部分自檢的，應具有相應的檢驗設備、檢驗人員及檢驗能力，保證設備能夠正常使用，人員操作符合要求，滿足檢驗方法檢出限、精度等要求。
4企業(yè)可以使用經(jīng)相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。
5企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗項目相關的檢驗設備及能力，不得進行委托檢驗。
6檢驗人員需獲得食品檢驗職業(yè)資格證書，并掌握相關產(chǎn)品的檢驗知識；檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。首次評審實驗室各崗位至少有1人具備獨立檢驗能力。
7具備獨立的實驗室（與事業(yè)部共用化驗室的加工地除外），具備批檢項目自行開展檢測的能力
8檢驗方法和藥品符合國家相關標準要求。
化驗室管理
1、管理制度審查
1.1實驗室應依據(jù)CNAS認可準則要求，建立實驗室管理體系文件。
1.2生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度；
1.3對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；
1.4全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗是委托檢驗或部分委托檢驗的，企業(yè)應和有資質的檢驗機構簽訂有效期至少三年的委托檢驗合同。合同書中應載明：檢驗項目符合食品安全標準、檢驗機構出具的出廠檢驗報告對企業(yè)生產(chǎn)批次負責；
1.5合格的產(chǎn)品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；
1.6檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；
1.7三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規(guī)定。
2、人員管理
2.1實驗室各崗位人員配備齊全,崗位職責完善，建立技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；
2.2檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。
2.3人員技術管理是否符合相關要求？是否只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動？
2.4從事特定工作或從事對人身體有傷害工種的人員根據(jù)相應的教育、培訓和/或取得相關資格證書。
2.5實驗室按年度培訓方案或計劃及目標實施。培訓方案或計劃適應于實驗室當前的和預期的任務。對新員工的崗前培訓、檢測技能進行能力驗證。對培訓完畢的人員有相應的確認其掌握程度的見證性材料。
2.6其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關法律法規(guī)等人員管理相關要求情況。
3、實驗室基礎建設
3.1實驗室應具備與檢測范圍相應的安全防護裝備及設施。實驗室是否安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物？
3.2實驗室應符合檢驗設施、檢驗環(huán)境等要求。實驗室應有效隔離并防止交叉污染。
3.3實驗室采取措施確保有良好的內(nèi)務。
3.4實驗室整體設置未要求按照GB19489-2008實驗室生物安全通用要求及實驗室基建及管理制度要求執(zhí)行。
3.5實驗室?guī)旆抗芾矸舷嚓P要求。
3.6其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關法律法規(guī)等基礎建設、安全相關要求情況。
4、藥品試劑、樣品
4.1實驗室對藥品試劑的管理符合相關要求。
4.2實驗室對藥品試劑的比對、使用符合相關要求。
4.3樣品的流轉、儲存是否符合相關要求。
4.4實驗室用水送檢項目是否全面。
4.5藥品試劑管理其它不符合項目。
4.6其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關法律法規(guī)等管理相關要求。
5、檢驗設備儀器
5.1設備檔案、操作人員授權、設備運行狀態(tài)等相關設備管理是否符合？
5.2設備計量檢定管理符合要求。計量證書信息與實物一致。證書現(xiàn)行有效。
5.3制定設備維護、維修計劃。設備維修及時、準確。
5.4首次使用的模塊應進行定標，已投入使用的模塊制定模塊驗證計劃。監(jiān)控樣的選取、定義、保存工作合理。
5.5實驗室是否利用以保持設備校準狀態(tài)的可信度？并保存記錄？
5.6玻璃儀器對比符合要求。
5.7其它不符合國家、地區(qū)、行業(yè)的相關法律法規(guī)等設備儀器管理相關要求的項目。
6、檢驗方法
6.1實驗室檢驗方法受控，現(xiàn)行有效。檢驗方法方便員工使用及取閱。
6.2實驗室檢驗方法能夠全面開展，具備符合作業(yè)指導書及相關國標要求的藥品、儀器、耗材等。
6.3檢驗方法選擇符合相應的作業(yè)指導書及相關國標要求。
6.4檢測試劑（標準溶液）的使用、保存符合檢驗方法及相關要求。
6.5其它不符合檢驗方法的過程操作、計算的項目。
7、結果保障
7.1標準物質在使用期間是否按計劃進行期間核查?
7.2發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)（檢測數(shù)據(jù)）超出預定的判據(jù)時，對質量數(shù)據(jù)進行分析，采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。
7.3數(shù)據(jù)控制、保護符合相關要求。
7.4檢驗所需的試劑、標準物質、標準菌株等是否妥善保管，是否滿足檢驗需求
7.5其它不符合檢驗結果控制的項目。
8、文件、記錄控制
8.1實驗室建立現(xiàn)行文件的清單，并可以隨時得到文件，查閱并執(zhí)行，文件完整、有效。
8.2紙版文件發(fā)放填寫發(fā)放登記，并有具體責任人，作廢文件回收有記錄，并進行確認。
8.3實驗室執(zhí)行記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理符合相關要求。實驗室所使用的記錄受控。
8.4所有記錄應全面、正確、清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質和丟失。對電子存儲的記錄采取備份（加密）措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。
8.5實驗室應制定記錄的保存期，并對所有記錄進行安全保護和保密。
8.6其它不符合文件、記錄控制的項目。
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