本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑(盒)（膠體金法）的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗和判定、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑(盒)（膠體金法）。
該試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。