本文件適用于以空氣源熱泵作為熱源，用于玉米、小麥、稻谷和油菜籽干燥的烘干機(jī)。

本文件規(guī)定了低環(huán)境溫度空氣源熱泵熱風(fēng)機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、安裝要求和驗(yàn)收要求。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用手指?jìng)鞲衅鞯难獕簻y(cè)量設(shè)備或每次測(cè)量都需要人工啟動(dòng)的半自動(dòng)血壓材料設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多余一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于測(cè)量人眼雙眼視功能和屈光不正的驗(yàn)光頭的要求和測(cè)試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液氮冷凍外科治療設(shè)備的范圍、定義和術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制冷劑為液氮，利用其汽化相變潛熱制冷，且液氮存貯器容量大于1L的冷凍外科治療設(shè)備。治療設(shè)備主要對(duì)靶組織產(chǎn)生低溫，用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反…

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)期在本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護(hù)儀，確立了最低性能要求。這類監(jiān)護(hù)儀的下列所有部分應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)： ａ）從患者身體通過(guò)無(wú)創(chuàng)心電檢測(cè)獲得心率顯示； ｂ）放大和傳輸這些信號(hào)，顯示心率和／或心電波形；以及 ｃ）基于可調(diào)…

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC/TR 60854:1986《超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)試方法）（英文版）。 本標(biāo)準(zhǔn)將原文中的“本技術(shù)報(bào)告”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”，并做了極少量的編輯性修改，不影響一致性程度。 本標(biāo)準(zhǔn)定義了描述測(cè)量脈沖回波醫(yī)用診斷系統(tǒng)性能的參數(shù)，并給出了測(cè)試方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于…

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱矯形器的術(shù)語(yǔ)、型號(hào)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于軟性式脊柱矯形器、支條式脊柱矯形器和塑性式脊柱矯形器的成品及零部件，如頸部矯形器、頸胸矯形器、頸胸腰骶矯形器、胸腰骶矯形器、腰骶矯形器、骶髂矯形器，以及制作脊柱矯…

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了診斷劑量計(jì)的性能和一些相關(guān)的結(jié)構(gòu)要求。診斷劑量計(jì)用于測(cè)量輻射影像設(shè)備的光子輻射場(chǎng)的空氣比釋功能、空氣比釋動(dòng)能長(zhǎng)度或空氣比釋動(dòng)能率。輻射影像設(shè)備包括乳房影像設(shè)備、X射線透視設(shè)備和計(jì)算機(jī)斷層設(shè)備(CT)，這些設(shè)備中產(chǎn)生X射線的激發(fā)電壓不大于150kV。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見(jiàn)第6章)。本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過(guò)程開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的主要要求(見(jiàn)第7章)。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過(guò)程，但其他過(guò)程操作也能最…

YY 0672的本部分規(guī)定了內(nèi)鏡器械腹腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。本部分適用于腹腔鏡用穿刺器，該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)應(yīng)考慮的試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)包括藥物成分與器械為整體的復(fù)合器械。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測(cè)試。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手持框架鏡式和頭戴式間接檢眼鏡的基本要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于間接檢眼鏡用的聚光鏡和它的附件。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于臺(tái)面固定的儀器如Gullstrand檢眼鏡及此類派生儀器，也不適用于圖像捕捉和／或處理的檢眼鏡，如采用激光掃描技術(shù)的檢眼鏡等。????

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼底照相機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。眼底照相機(jī)用于眼底攝影成像。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列型式的眼底照相機(jī)： ———同步體視攝影成像的眼底照相機(jī)； ———觀察系統(tǒng)的照明光源采用紅外輻射的眼底照相機(jī)。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 10637:1999《牙科設(shè)備 高容量和中容量吸引系統(tǒng)》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高容量和中容量吸引系統(tǒng)的性能和安全要求及其試驗(yàn)程序； 本標(biāo)準(zhǔn)適用于構(gòu)成牙科設(shè)備中高容量和中容量吸引系統(tǒng)。 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 10637:1999《牙科設(shè)備 高容量和中容量吸引系統(tǒng)》的不同之處： …

本標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容為推薦性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9687:1993《牙科設(shè)備 圖形符號(hào)》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科設(shè)備的圖形符號(hào)，這些符號(hào)將被用到相應(yīng)的設(shè)備部件中和相應(yīng)的牙科設(shè)備部件的文檔中，如使用說(shuō)明書(shū)。 所有的牙科設(shè)備都有特定的符號(hào)。大部分的符號(hào)來(lái)源于相關(guān)的IEC…

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)無(wú)影燈和診斷照明燈的安全專用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)的分類、要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)。對(duì)于有國(guó)家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用診斷Ｘ 射線機(jī)，宜執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非切割鉸接器械的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于非切割鉸接器械。

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0010-2002《口腔Ｘ射線機(jī)》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔Ｘ射線機(jī)的術(shù)語(yǔ)、分類、要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔機(jī)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科Ｘ 射線攝影使用。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用牙科頭顱Ｘ射線設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0010-2002相比，主要變化如下： ——— 修改了標(biāo)…

YY 0636的本部分規(guī)定了以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的醫(yī)用吸引設(shè)備的安全和性能要求。特別適合于管道的連接和文氏管附加裝置。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 6475:1989《外科植入物 不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。本測(cè)試方法利用循環(huán)動(dòng)電位極化評(píng)價(jià)小型金屬植入醫(yī)療器械或其部件的腐蝕敏感性。可以用本測(cè)試方法評(píng)價(jià)的器械包括但不限于血管支架、尿道支架、濾器、血管內(nèi)移植物的支撐部件、心臟封堵器、動(dòng)脈瘤夾及結(jié)扎夾、…

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了溫度生物反饋儀的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存；適用于以溫度生物反饋儀。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線設(shè)備、附件及用具的包裝、運(yùn)輸和貯存的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則；適用于醫(yī)用X射線設(shè)備、附件及用具的包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視野計(jì)的要求和試驗(yàn)方法。視野計(jì)設(shè)計(jì)用于通過(guò)主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于視野的臨床方法和心理學(xué)試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了0.5 MHz至15MHz頻率范圍內(nèi)，醫(yī)用實(shí)時(shí)超聲成像設(shè)備的性能試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類采用脈沖回波原理的實(shí)時(shí)超聲掃描儀。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用醫(yī)用高分子材料制成、且直接或間接與人體接觸的醫(yī)用高分子制品術(shù)語(yǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了婦科射頻治療儀的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于婦科射頻治療儀，該儀器用于婦科相關(guān)疾病的手術(shù)治療。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以直接放射攝影方法在X射線膠片上記錄X射線圖像所使用的X射線攝影暗匣和換片器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配有增感屏的X射線攝影暗匣和換片器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于專用的X射線攝影暗匣如：乳腺攝影暗匣、分割攝影用X射線暗匣和牙科全景斷層攝影用的X射線暗匣。用于配有防散射線濾線…

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠發(fā)生、影響傳送、探測(cè)X射線并能處理、顯示和存儲(chǔ)臨床放射學(xué)信息的診斷X射線設(shè)備和附屬裝置。

本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波治療設(shè)備專用安全要求；適用于微波治療設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求；適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下： ———標(biāo)準(zhǔn)名…

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，技術(shù)內(nèi)容不變。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的分類、性能、制樣及生物學(xué)評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些…

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F 2004-00《熱分析法測(cè)量NiTi合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量NiTi形狀記憶合金相變溫度的程序。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求；適用于電動(dòng)洗胃機(jī)，該類儀器供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前洗胃用。

本部分適用于口內(nèi)設(shè)置有X射線攝影膠片或電子設(shè)備（傳感器）的診斷Ｘ射線系統(tǒng)放射設(shè)備，給出了診斷X射線設(shè)備各子系統(tǒng)工作穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的安全要求和試驗(yàn)方法，是對(duì)ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內(nèi)容的修訂和補(bǔ)…

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.101～2．11O定義的輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設(shè)備由醫(yī)務(wù)人員羽I家庭患者根據(jù)處方和醫(yī)囑來(lái)使用。這些專用要求不適用于下列設(shè)備：——專門(mén)用丁診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵)；——內(nèi)部輸液；—…

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的忖用安全要求，以下簡(jiǎn)稱設(shè)備。遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備，動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備(“Holter”)和其他記錄不屬于本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍。

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋在其他標(biāo)準(zhǔn)中將要涉及到的高壓發(fā)生器的安全要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的第2-43部分，對(duì)應(yīng)于IEC 60601-2-43:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC 60601-2-43:2000的一致性程度為等同。

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器及其附件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外引發(fā)碎石設(shè)備的安全。本標(biāo)準(zhǔn)的適用性限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 60601-2-36:1997，應(yīng)與GB 9706.1-1995一起使用。

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定單人用血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的最低安全要求。這些裝置供醫(yī)務(wù)人員使用或供在專家監(jiān)督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線設(shè)備的附屬設(shè)備及裝置，例如功能性部件的支持與定位，包括在放射檢查中，用于患者的支持與定位裝置。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在其他專用標(biāo)準(zhǔn)中所不包括的所有的附屬設(shè)備。

本并列標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及該種設(shè)備的部件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備）所規(guī)定的醫(yī)用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件，并對(duì)其與GB 9706.3或IEC 601-2-15所規(guī)定的高壓發(fā)生器組裝在一起的也適用。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。

本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗(yàn)中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。????

GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評(píng)估。本部分描述了一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，通過(guò)該過(guò)程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(xiǎn)(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉…

GB/T 19973.1的本部分適用于帶有平行孔準(zhǔn)直器的單光子閃爍照相機(jī)，這種照相機(jī)用于平面閃爍成像術(shù)和斷層成像術(shù)。本部分的目的是為質(zhì)量控制規(guī)定例行試驗(yàn)。驗(yàn)收試驗(yàn)的方法在GB/T 18988.2和GB/T 18989中描述。

GB/T 19973.1的本部分適用于帶有平行孔準(zhǔn)直器的單光子閃爍照相機(jī)，這種照相機(jī)用于平面閃爍成像術(shù)和斷層成像術(shù)。本部分的目的是為質(zhì)量控制規(guī)定例行試驗(yàn)。驗(yàn)收試驗(yàn)的方法在GB/T 18988.2和GB/T 18989中描述。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自屏蔽電子束消毒滅菌裝置的型號(hào)命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、運(yùn)輸和貯存條件。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)聽(tīng)力計(jì)或有關(guān)部門(mén)的要求。用此設(shè)計(jì)能以標(biāo)準(zhǔn)化的方式給受試者提供語(yǔ)言聲，例如用于語(yǔ)言識(shí)別測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不包括能提供頻率響應(yīng)調(diào)節(jié)的語(yǔ)言聽(tīng)力計(jì)的要求。該調(diào)節(jié)是想為每個(gè)受試者確定最佳可懂度頻率響應(yīng)曲線。

本標(biāo)準(zhǔn)除了那些能適用的并已在GB/T 7341.1中作出規(guī)定的要求之外，對(duì)在頻率范圍從8000Hz～16000Hz作純音測(cè)聽(tīng)使用而設(shè)計(jì)的測(cè)聽(tīng)設(shè)備的要求予以規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了保證使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的不同類型的設(shè)備，在一給定人耳上進(jìn)行延伸高頻測(cè)聽(tīng)時(shí)，應(yīng)給出基本相同的結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了變頻式風(fēng)選機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了柔性支承斜面篩選機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存。