第一章? 總? 則

　　第一條? 為建立和完善應急處理機制，增強應對突發(fā)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事故的反應能力，確保對藥品安全事故反應迅速、決策正確、措施果斷、運轉高效、處置得當、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序，制定本預案。
　　第二條? 藥品安全事故應急工作，應堅持以人為本、生命至上和預防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、依靠科學、處置有力的原則。
　　第三條? 藥品安全事故，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事故、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事故、重大制售假劣藥事件以及其它影響公眾健康的藥品安全事故。具體包括：
　?。ㄒ唬┤后w性藥害事故或藥品不良反應事故；
　?。ǘ┳匀粸暮?、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急需求的藥品質量控制；
　?。ㄈ┥婕懊娲?、影響范圍廣的重大制售假劣藥案件；
　?。ㄋ模┮鹦侣劽襟w關注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。
　　第四條? 根據藥品安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為三級。
　　三級：一般藥品安全事故。指藥品安全事故在我旗一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經發(fā)生導致一人以上、五人以下輕傷或其它嚴重后果的藥品安全事故。
　　二級：較大藥品安全事故。指藥品安全事故影響擴大，蔓延勢頭升級，危害程度增加，藥品不良反應事故出現頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其它嚴重后果。
　　一級：重大藥品安全事故。指藥品安全事故已在我旗多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性傷害事件或大面積中毒事件等，已經發(fā)生致人嚴重殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其它特別嚴重后果的情形。

第二章? 組織機構
　　
第五條? 成立以旗政府分管副旗長為總指揮，食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品安全事故應急工作指揮部，負責全旗藥品安全事故應急工作的組織、指揮、協調和處置等工作。
??? 指揮部下設辦公室，設在食品藥品監(jiān)督管理局，負責處置藥品安全事故的一般性協調和日常工作。
　　第六條? 指揮部成員的主要職責：
　?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)督管理局：組織、協調藥品安全事故的應急工作預案；負責藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督抽驗；深入現場，及時調查、收集藥品安全事故的第一手信息資料，并采取有效措施，迅速控制事態(tài)蔓延。
　?。ǘ┕簿郑贺撠煵樘幹剖奂倭铀幤?、醫(yī)療器械構成犯罪的案件；負責查處妨礙食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門行政執(zhí)法工作的案件。
　?。ㄈ┬l(wèi)生局：負責制定受傷人員醫(yī)療救護方案；確定受傷人員專業(yè)治療和救護定點醫(yī)院；組織現場救護和傷員轉移。
　?。ㄋ模┕ど叹郑涸诼氊煼秶鷥炔樘師o照經營非藥藥品冒充藥品、醫(yī)療器械行為，打擊違法藥品廣告。
　　　　　　　
第三章? 信息處理
　　
第七條? 建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通，報告及時，準確無誤。
　　第八條? 在獲悉有關藥品安全事故信息時，指揮部辦公室應立即向指揮部報告，不得隱瞞、謊報、緩報或授意他人隱瞞、謊報、緩報。
　　第九條? 根據藥品安全事故的發(fā)展過程，應急報告分為初次報告、階段報告和總結報告。
　　初次報告：應盡可能地報告事故發(fā)生的時間、地點、涉及人數、潛在危險、擬采取的措施和發(fā)展趨勢分析等；
　　階段報告：根據藥品安全事故的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化、處置進程，以及采取的應對措施等；
　　總結報告：內容主要包括事故的因果分析和應對措施的探討，提出今后對類似事故的防范和應對建議。
　　第十條? 通過監(jiān)督檢驗、舉報投訴、媒體披露等渠道發(fā)現的有下列情形之一的，應立即向指揮部辦公室報告：
　　（一）藥品稽查過程中發(fā)現的可能或已經造成人體傷害的假劣藥案件；
　?。ǘ┤后w性藥害事故或藥品不良反應事故；
　?。ㄈ﹫罂?、互聯網等媒體登載的可能或已經產生較大影響的重要涉藥信息；
　　（四）其它途徑獲得的可能或已經產生重要影響的重要涉藥信息或線索。
　　第十一條? 指揮部辦公室在日常工作中，應對本預案第十條的信息進行監(jiān)測、分析與評估。
　　第十二條? 指揮部辦公室在接到信息或報告后，應對下列事項立即進行匯總、分析，并根據藥品安全事故的變化趨勢，及時向指揮部提出應急處理意見。
　　（一）藥品安全事故的類型、性質、等級；
　?。ǘ┧幤钒踩鹿拾l(fā)生強度、涉及范圍及發(fā)展趨勢；
　　（三）已經采取的控制措施及其效果；
　?。ㄋ模┧幤钒踩鹿蕬碧幚砻媾R的主要問題和應當采取的控制措施。
　　第十三條? 指揮部各成員及所有相關人員，要嚴格遵守有關保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社會發(fā)布藥品安全事故信息前，不得擅自向社會發(fā)布或泄漏信息，以免引起社會不必要的混亂。

第四章應急響應
　　
第十四條? 針對三個級別的藥品安全事故，設三套應急預案。
　?。ㄒ唬┑谝惶最A案，處于一級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由指揮部總指揮下達啟動預警指令。
　　1.工作目標。減低損失率，減少死亡率，防止事故進一步蔓延。
　　2.組織指揮。啟動預警后，指揮部辦公室負責人應立即帶隊趕赴現場，組織開展藥品安全事故的處理，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展。必要時，應聯合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現場。
　　3.應急工作情況報告。實行零報告制度，應急工作匯報為每天一報告，緊急情況隨時報告。
　　4.所有工作人員服從統(tǒng)一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通所有通訊工具，保持通訊暢通。
　　5.加強應急值班制度。指揮部辦公室應電話24小時值班，值班人員中必須有一名領導干部帶班。
　　6.加強與有關部門協作開展應急工作。指揮部辦公室應密切與有關部門聯系，協作開展應急工作，共同解決藥品安全事故應急問題。
　　7.車輛統(tǒng)一調度。所有交通工具集中統(tǒng)一調度。
　　8.加強與新聞媒體溝通，向媒體及時發(fā)布藥品安全事故的動態(tài)，及時化解苗頭性問題，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
　　9.其它應對措施。
　?。ǘ┑诙最A案，處于二級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由指揮部總指揮或副總指揮下達啟動預警指令。
　　1.工作目標?？刂扑幤钒踩鹿蕯U散。
　　2.組織指揮。啟動預警后，指揮部辦公室應立即趕赴現場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展，同時將現場的處置情況向指揮部匯報。必要時，應聯合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現場。
　　3.應急工作情況報告。實行專報制度；實行雙人24小時值班，值班人員中必須由一名領導干部帶班。每天一次向旗政府報告藥品安全事故的動態(tài)。
　　4.保障聯系暢通。所有工作人員確保隨時相聯系。未經指揮部總指揮批準，不得擅離職守。
　　5.加強協作與監(jiān)管。指揮部辦公室與有關部門密切聯系，協作開展應急工作，共同解決藥品安全事故。
　　6.及時同有關新聞媒體聯系，通報有關情況，穩(wěn)定人心。
　　7.其它應對措施。
　?。ㄈ┑谌最A案，處于三級藥品安全事故狀態(tài)時啟動，由指揮部副總指揮下達啟動預警指令。
　　1.工作目標。及時發(fā)現隱患，迅速排查險情。
　　2.組織指揮。啟動預警后，指揮部辦公室應立即趕赴現場，以控制藥品安全事故的進一步發(fā)展，同時將現場的處置情況向領導小組匯報。
　　3.啟動應急值班制度。安排專人值守，確保信息聯絡24小時暢通，值班人員做好值班記錄，并及時向指揮部匯報。
　　4.加強與有關部門協作。指揮部辦公室主動與旗政府相關部門聯系，通報信息、協調工作。
　　5.加強藥品安全的監(jiān)控。加強對藥品市場的巡查和監(jiān)督，及時收集、整理藥品監(jiān)管信息，密切關注、分析事態(tài)的進一步發(fā)展。
　　6.引導輿論。聯系新聞媒體，發(fā)布有關事故的信息，已經采取的應對措施。
　　在啟動第一套、第二套預案的同時，應立即向旗政府報告。

第五章附? 則

　　第十五條? 藥品安全事故得到有效控制或消除后，應及時上報旗政府。經批準，旗食品藥品監(jiān)督管理局以適當方式及時將有關信息向社會公布。
　　第十六條? 在藥品安全事故應急處置工作中，工作人員未按照本預案的規(guī)定履行職責或怠于履行職責，失職、瀆職的，予以責任追究。對處置工作表現突出的單位和個人，予以表彰和獎勵。
　　第十七條? 本預案自發(fā)布之日起實施。