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純化水系統(tǒng)驗收方案

　　
評論：　更新日期：2017年08月17日
1、引言
1.1????? 概述
1.1.1??????? 純化水系統(tǒng)位于本公司制水車間，是由常州市福星水處理設備有限公司制造的0.5t/h醫(yī)用純水設備，純化水主要用于醫(yī)療器械制造用水，工藝衛(wèi)生用水及試驗用水。
1.1.2??????? 純化水系統(tǒng)主要技術參數(shù)：
產量：0.5t/h???????? 電導率：＜2μs/cm
1.1.3??????? 本系統(tǒng)所用原料水為地下深井水，符合國家飲用水標準。
1.2????? 目的
1.2.1??????? 檢查并確認純化水系統(tǒng)設備及管路的安裝是否符合設計要求；
1.2.2??????? 檢查并確認設備的運行情況；
1.2.3??????? 檢查并確認系統(tǒng)操作、維修、保養(yǎng)、SOP是否符合生產要求；
1.2.4??????? 檢查并確認所制得的純化水符合標準。
1.2.5??????? 檢查并確認制水量、確保有純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
1.3??? 文件
名 ????稱
編號或編寫
存?放?處
《中國藥典》2010年版二部
純化水部分
藥典委員會
綜合科
0.5t/h醫(yī)用純水設備說明書
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綜合科、生技科
純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程
?
綜合科、生技科
純化水系統(tǒng)清洗程序
?
綜合科、生技科
純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序
?
綜合科、生技科
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? 1.4????? 工藝流程圖及說明
?
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管道流程圖
??????
說明
1）原水供水系統(tǒng)由原水箱及原水泵組成。
2）預處理系統(tǒng)由多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢劑添加設施及精密過濾器組成。
3）反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜、反滲透膜殼等組成。
4）膜清洗系統(tǒng)由膜清洗泵及膜清洗水箱組成。
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2. 純化水質量標準
應符合藥典中純化水的標準
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3.驗證步驟
3.1 安裝確認
3.1.1純化水制備裝置的安裝確認
3.1.1.1純化水系統(tǒng)各組件材質確認
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序號
設計要求
安裝情況
檢查情況
1
原水泵：CMP2-30T
???? 揚程：21m
???? 功率：0.37kw
???? 材質：不銹鋼
原水箱：0.5 m3
????材質：不銹鋼
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2
預處理系統(tǒng)：
1）?多介質過濾器：
???? 材質：不銹鋼
???? 介質：石英砂
???? 規(guī)格：Φ400×1200
???? 介質規(guī)格：Φ0.5～4mm
2）?活性炭過濾器：
???? 材質：不銹鋼
???? 介質：活性炭
???? 規(guī)格：Φ400×1200
???? 介質規(guī)格：101果殼
4）保安過濾器：
???? 規(guī)格：Φ200×650
???? 材質：不銹鋼
???? 濾芯：PP噴熔
???? 精度：5μm
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3
加藥系統(tǒng)
1）加藥泵：
???? 型號：AKS603
???? 功率：100w
???? 材質：工程塑料
???? 數(shù)量：2
2）加藥箱：
???? 型號：200L
???? 材質：PE
???? 數(shù)量：2
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4
反滲透系統(tǒng)：
1）高壓泵：一級泵?????二級泵
???? 型號：SMP2-150?? SMP2-130
???? 揚程：150m??????? 130m
???? 功率：1.5kw?????? 1.5kw
???? 材質：不銹鋼????? 不銹鋼
???? 反滲透膜：一級膜??? 二級膜
???? 型號：4040??????? 4040
???? 數(shù)量：3?? ????????2
???? 材質：聚酰胺????? 聚酰胺
2）反滲透膜殼
???? 型號：4040-1芯
???? 數(shù)量：5
???? 材質：不銹鋼
3）電磁閥：
???? 型號：2W-15
???? 數(shù)量：2
4）壓力開關：
型號：FNC-K3?? ??FNC-K20
數(shù)量：1???????? ??1
?? 電導儀：
型號：CM-230
???? 數(shù)量：2個
?? 壓力表：
規(guī)格：0～0.6Mp??? 0～4Mp
???? 材質：不銹鋼
???? 數(shù)量：2????? 2
流量計：
規(guī)格：1.6m3/h ?????1m3/h
數(shù)量：1????? ??????2
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5
供水系統(tǒng)
1）增壓泵：
???? 型號：CMP2-30T
???? 揚程：21m
???? 功率：0.37kw
???? 材質：不銹鋼
2）中間水箱：0.5 m3
???? 材質：不銹鋼
3）循環(huán)泵：
型號：CMP2-30T
???? 揚程：21m
???? 功率：0.37kw
???? 材質：不銹鋼
4）純水箱：0.5 m3
???? 材質：不銹鋼
5）呼吸器：
???? 數(shù)量：1
???? 材質：316L
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6
臭氣殺菌系統(tǒng)
1）臭氣發(fā)生器
???? 型號：CF-D-3
???? 規(guī)格：3g/h
???? 功率：60w?220v
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3.1.1.2 純化水制備裝置的管道連接
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設計要求
安裝情況
檢查結果
原水→原水箱
管路及閥門材料：PVC
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原水箱→多介質過濾器
管路及閥門材料：不銹鋼（304）
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多介質過濾器→活性炭過濾器
管路及閥門材料：不銹鋼（304）
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多介質過濾器→保安過濾器
管路及閥門材料：不銹鋼（304）
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RO系統(tǒng)→反滲透水箱
管路及閥門材料：不銹鋼（304）
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結論：
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?????????????? ??????檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：
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3.1.1.3 公用系統(tǒng)的安裝確認
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設計要求
安裝情況
檢查結果
1、電源380v， 50Hz，有接地保護
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結論：
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檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：
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3.1.2 純化水管道分配系統(tǒng)的安裝確認
???? 車間內部管道分配情況表
設計要求
安裝情況
檢查結果
純化水儲罐：不銹鋼304
管路及閥門材料：不銹鋼（304）
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車間各使用點前
管路及閥門材料：不銹鋼（304）
閥門為不銹鋼閥
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結論：
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檢查人：??????????? 復核人：????????? 日期：
3.1.2.2 管道的連接和試壓
1）管道連接：
根據(jù)設計規(guī)范要求，純水輸送管道應用自動氬弧熱熔式焊接，焊接后內壁應光滑，正式焊接前應確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)。正式的焊接過程中，嚴格按照確定的參數(shù)進行焊接。
2）管道試壓：
焊接完成后，用純水試壓。實驗壓力為工作壓力的1.5倍。各接頭在試驗壓力下應無滲漏發(fā)生。
3.1.2.3 管道的清洗、堿洗、鈍化及消毒（記錄見附5、附6）。
1） 純化水預沖洗：在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。
2）堿液沖洗：用NaOH化學試劑加入純化水配成2%（重量濃度）的堿液，用泵循環(huán)3小時后排放。
3）沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開各使用點排放，直到各出口點水的PH值與罐中水的PH值一致。
4）鈍化：用純化水及化學純的硝酸配成8%的酸液，用水泵加以循環(huán)，45分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。
5）初始沖洗：再用純化水沖洗6分鐘。
6）臭氣消毒：在臭氣發(fā)生器內接入足夠的氧氣，關閉址通管路閥門，打開消毒系統(tǒng)，沖洗使用點30分鐘。
7）最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點3～5分鐘。
?
3.1.3 純化水系統(tǒng)儀表安裝儀器儀表的校正
本廠編號
儀表名稱
生產廠家
安裝位置
校正單位
校正結果
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結論：
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