為進(jìn)一步提高保健食品申報(bào)資料質(zhì)量，使進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的申報(bào)材料得到高效審評(píng)，保健食品注冊(cè)受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化，新增部分內(nèi)容（具體如下）。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)可對(duì)照新增的審查要點(diǎn)，對(duì)申報(bào)資料予以規(guī)范。
一、新產(chǎn)品注冊(cè)及其補(bǔ)充資料
1.申請(qǐng)人企業(yè)名稱、地址
1.1?提供《國(guó)家企業(yè)信息公示系統(tǒng)》企業(yè)相關(guān)信息頁(yè)面打印件（打印選項(xiàng)勾選“頁(yè)眉和頁(yè)腳”項(xiàng)），包括自身名稱、住所地址相關(guān)信息、行政處罰及列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息或違法失信企業(yè)名單等信息，并加蓋公章。
1.2?核對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)表信息，確認(rèn)企業(yè)名稱地址是否發(fā)生變更。如已變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的，受理人員調(diào)整系統(tǒng)相應(yīng)登記內(nèi)容；不符合要求的，補(bǔ)正相應(yīng)內(nèi)容。
2.重新注冊(cè)理由等
是否屬于收到不予注冊(cè)的決定后注冊(cè)申請(qǐng)人重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品。如屬此類產(chǎn)品，應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》要求提供不予注冊(cè)決定書復(fù)印件（加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章）、重新注冊(cè)理由等資料。
3.注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的非定型樣品制備說明
核對(duì)是否齊全，是否與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表信息一致。
4.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
以《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》為檢驗(yàn)依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)間為2018年7月4日以后的，應(yīng)當(dāng)不予受理。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
5.1?原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。
5.2?原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。
5.3?生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
6.明膠和明膠空心膠囊
6.1?硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
6.2?是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
7.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告
7.1?核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。
7.2?確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
二、延續(xù)注冊(cè)
1.人群食用情況分析報(bào)告
報(bào)告應(yīng)有法人代表或授權(quán)簽發(fā)人手寫簽字和簽發(fā)日期，并加蓋企業(yè)公章。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
2.1?原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。
2.2?原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。
2.3?生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
3.明膠和明膠空心膠囊
3.1?硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
3.2?是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
4.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告
4.1?核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。
4.2?確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
三、變更注冊(cè)
1.變更事項(xiàng)
變更事項(xiàng)及內(nèi)容應(yīng)為批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
2.1?原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。
2.2?原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。
2.3?生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
3.明膠和明膠空心膠囊
3.1?硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
3.2?是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
4.微生物指標(biāo)
與GB 16740規(guī)定不符的，是否提供三批產(chǎn)品大腸菌群檢驗(yàn)報(bào)告。
5.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告
5.1?核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。
5.2?確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
6.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告（更改產(chǎn)品技術(shù)要求）
是否提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告要求：1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）
7.工藝材料、檢驗(yàn)報(bào)告（更改輔料、工藝）
是否提供變更后的三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告、自檢報(bào)告、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及說明、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。（檢驗(yàn)報(bào)告要求：1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）
8.方法學(xué)驗(yàn)證資料、檢驗(yàn)報(bào)告（檢測(cè)方法變更）
非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新、替代的，是否提供變更后方法學(xué)驗(yàn)證資料及三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。（檢驗(yàn)報(bào)告要求：1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）
四、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
1.1?原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。
1.2?原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。
1.3?生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
2.明膠和明膠空心膠囊
2.1?硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
2.2?是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
3.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告
3.1?核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。
3.2?確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
4.檢驗(yàn)報(bào)告
4.1?核對(duì)樣品送檢單位是否為受讓方。
4.2?核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。
4.3?確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
