【題注】中華人民共和國國務院令第25號
【章名】第一章 總 則
第一條 為了加強放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國領域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條 衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。
【章名】第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、待異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛(wèi)生部提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
【章名】第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。
第十一條 國家根據(jù)需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應征得能源部的同意后，方可按照有關規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為五年，期滿前六個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應的專業(yè)技術人員。具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施。并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進出口業(yè)務，由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進出口放射性藥品，應當報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進出口手續(xù)。
進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條 進口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。
【章名】第四章 放射性藥品的包裝和運輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條 放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規(guī)定執(zhí)行。
嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
【章名】全文
第二十二條 醫(yī)療單位設置核醫(yī)學科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學枝術培訓的技術人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前六個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據(jù)放射性藥品的持點，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規(guī)定妥善處置。
【章名】第六章 放射性藥品標準和檢驗
第二十七條 放射性藥品的國家標準，由衛(wèi)生部藥典委員會負責制定和修訂，報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權的藥品檢驗所承擔。
【章名】第七章 附 則
第二十九條 對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。?
【名稱】MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
【題注】
【章名】Important Notice: (注意事項)
英文本源自中華人民共和國務院法制局編譯, 中國法制出版社出版的《中華人民共和國涉外法規(guī)匯編》(1991年7月版).
當發(fā)生歧意時, 應以法律法規(guī)頒布單位發(fā)布的中文原文為準.This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THEPEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the StateCouncil of the People's Republic of China, and is published by the ChinaLegal System Publishing House.In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.
【章名】Whole Document (法規(guī)全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People'sRepublic of China on January 13, 1989 and effective as of the date ofpromulgation)
【章名】Chapter I General Provisions
Article 1These Measures are formulated to strengthen the control of radioactivedrugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People'sRepublic of China (hereinafter referred to as the PharmaceuticalAdministration Law)Article 2"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their taggeddrugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.Article 3All units or individuals in the People's Republic of China are required toabide by these Measures when they are engaged in research work,production, business, transportation, consumption, examination,supervision and administration work related to radioactive drugs.Article 4The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory andadministrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy isin charge of the administration work concerning the production and sale ofradioactive drugs.
【章名】Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made inChina for the first time. The annual plan of any drug research units forthe development of new radioactive drugs must be submitted to both theMinistry of Energy for the record and to the health administrationdepartment at the provincial, autonomous regional or municipal (directlyunder the Central Government) level. Then an itemized plan made by thelatter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.Article 6The development of a new kind of radioactive drug includes the researchwork in its technological process, quality requirements,preclinicopharmacological study and clinical study;The research unit, when designing the technological process for a newdrug, must study the physical and chemical properties, purity (includingpureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nucleinanimal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms andstability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit mustmake a study of radio-immunity analysis container with respect to itsscalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with theprovisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.Article 7Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test orverification, an application together with the data and sample must besubmitted to the Ministry of Public Health in accordance with theprovisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at anappointed hospital only after its application has been examined andapproved by the Ministry of Public Health.Article 8After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,the research unit must submit an application to the Ministry of PublicHealth for examination and approval.The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New DrugLicense.Article 9Before a newly developed radioactive drug is put to production, theproduction unit or the research unit that holds a license for theproduction of radioactive drugs must submit an application together with acopy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.After examination and verification, the Ministry of Public Health shallissue them document of approval.
【章名】Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required tosubmit their production plan and business plan to the Ministry of Energyand a duplicate to the Ministry of Public Health.Article 11The State shall, according to the actual conditions, make sure thatradioactive drugs be produced at designated pharmaceutical fac