一、目的

為按生產(chǎn)程序化進行，質量達到標準要求，產(chǎn)品滿足市場和客戶要求。

二、適用范圍

本程序適用于生產(chǎn)管理人員、操作人員等各種過程的控制，使這確保生產(chǎn)過程的食品質量安全。

三、工序

1.開生產(chǎn)前會議

確認開會人員（生產(chǎn)工藝涉及到主要操作人員、QA 監(jiān)管人 員、生產(chǎn)負責人、質量負責人）、討論工作分工、工作周期、工作安排、告知工 藝操作、分鍋數(shù)、注意要點、管控注意點等，并要求人員簽字。要求人人知曉職責、容錯范圍、易錯點。

2.領料

（1）車間的管理人員根據(jù)批生產(chǎn)指令拿需料領料單。（不見生產(chǎn)指令單 不得開具領料單）。

（2）倉庫放料人員根據(jù)生產(chǎn)指令單發(fā)放所需物料，無生產(chǎn)指令單、指令 單未簽字、未質量人員監(jiān)督領料，不得放料。

（3）生產(chǎn)車間領料員按需料領料單逐項清點物料，檢查包裝情況，核對 品名、批號、數(shù)量及合格報告書等。確定無誤后，由收、發(fā)料人分別在需料 領料單上簽字，注明領料日期。如發(fā)現(xiàn)前述各項中有與需料領料單不符的情 況，生產(chǎn)車間領料員應拒絕領料，并及時通知車間管理人員及質量部 QA 質 監(jiān)員采取措施。并及時登記領料臺帳。

（4）車間人員及時將物料脫包，殺菌時間≥30 分鐘，脫包需查看內(nèi)包裝 是否破損、表面是否有異物等，如有破損及時通知車間管理人員及質量部人 員。

（5）車間人員將脫包物料按生產(chǎn)品種碼放整齊，掛上貨位卡，注明品名、 規(guī)格、批量、批號、有效期及需料領料單號，張貼貨位卡。

3.稱量

（1）現(xiàn)場環(huán)境：

溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%，與臨近房間相對壓差為 負壓，壓差≥5Pa。

（2）現(xiàn)場衛(wèi)生：

設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

（3）計量器具：

有檢定合格證并在有效期內(nèi)，清潔合格，使用前校零點。

（4）物料：

檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查是否 有霉變雜質、污染等異常情況。

（5）稱量好的物料放于規(guī)定的容器中，填寫物料標簽，注明物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、稱量人、稱量日期，貼于容器外。同步、如實詳細填寫稱量配料記錄。

（6）復核人應對上述過程進行監(jiān)督、復核。

必須獨立地確認物料的名稱、規(guī) 格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無誤，容器外標記準確無誤，在容器外標簽上簽名。并再次復核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤后，在批記錄復核人項下簽名。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）

（7）確定上述所有稱量的物料與批配方記錄完全一致，無多余也無泄漏后， 統(tǒng)一放于潔凈的墊倉板上，QA 復審后在批配料記錄上簽字。

4.制粒干燥

（1）現(xiàn)場環(huán)境：

溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。

（2）檢查衛(wèi)生：

設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

（3）檢查設備：

所用設備部件無松動，運轉正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數(shù)達標。

（4）檢查文件：

現(xiàn)用文件齊全，并在制粒間、干燥間定點放置。（相關崗位 記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿取）

（5）檢查物料：

檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查 是否有霉變雜質、污染等異常情況。

（6）根據(jù)會前內(nèi)容及工藝規(guī)程，相應進行酒精、純化水、K30 化糊（比例） 等濕混合均勻，如需要像碳酸鈣、淀粉等特別物料需要先將其他輔料混合，均 勻后再緩慢添加，防止抱團。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、 物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）

（7）放置整粒機后制粒干燥，控制水分≤3%。

5.總混

（1）現(xiàn)場環(huán)境：

溫度在 18℃~26℃，濕度在 45%~65%。

（2）檢查衛(wèi)生：

設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

（3）檢查設備：

所用設備部件無松動，運轉正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數(shù)達標。

（4）檢查文件：

現(xiàn)用文件齊全，并在整粒總混間定點放置。（相關崗位記錄 上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>

（5）檢查物料：

檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查 是否有霉變雜質、污染等異常情況。

（6）總混時根據(jù)生產(chǎn)質量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個別小料由實驗室稱取）與制粒后料混合均勻（當原料較少低于輔料 10%時，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦 公室）

6.壓片

（1）現(xiàn)場環(huán)境：

溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%，壓片間應保持相對負壓差， 與相鄰房間靜壓差≥5Pa。

（2）檢查衛(wèi)生：

設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關物品，有在 效期內(nèi)的清場合格證。

（3）檢查設備：

所用設備部件無松動，運轉正常，無雜音，潤滑良好， 各項 參數(shù)達標；天平是否有在有效期內(nèi)的校驗合格證。

（4）檢查文件：

現(xiàn)用文件齊全，并在壓片間定點放置。

（5）檢查物料：

檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查 是否有霉變雜質、污染等異常情況。（相關崗位記錄上崗前至生產(chǎn)辦公室拿?。?/p>

（6）壓片時根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、品嘗 其口感、有無黑點、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度。（與標養(yǎng)比較有無 差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質量人員）。放置中間站，張貼貨 位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收 率，清場前上交至辦公室）

7.數(shù)粒裝瓶

（1）現(xiàn)場環(huán)境：

溫度 18℃~26℃，濕度 45%~65%。

（2）檢查衛(wèi)生：

設備、容器具有清潔標志工作現(xiàn)場無與生產(chǎn)無關物品，有在效 期內(nèi)的清場合格證。

（3）檢查設備：

所用設備部件無松動，運轉正常，無雜音，潤滑良好， 各項參 數(shù)達標。

（4）檢查文件：

現(xiàn)用文件齊全，并在定點放置。（相關崗位記錄上崗前至生 產(chǎn)辦公室拿?。?/p>

（5）檢查物料：

檢查物料的內(nèi)容、品名、規(guī)格、數(shù)量、日期準確無誤，檢查是 否有霉變雜質、污染等異常情況。

（6）操作時實時查看設備狀態(tài)，封蓋溫度，封蓋效果，數(shù)粒粒數(shù)及重量、噴 碼效果等（與標養(yǎng)比較有無差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質量人 員）。放置中間站，張貼貨位卡。（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記 錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）

四、關鍵控制點

1.稱量：

確認物料的名稱、規(guī)格，數(shù)量與主配方（批配方記錄）一致無誤， 容器外標記準確無誤，在容器外標簽上簽名。

再次復核稱量人填寫的批配料記錄與配料過程準確無誤后，在批記錄復核人項下簽名。

稱量后張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）。

個別小料（稱量較少或者關鍵物料）可委托至實驗室。

2. 總混

總混時根據(jù)生產(chǎn)質量單及操作規(guī)程，將剩余物料（個別小料由實驗 室稱?。┡c制粒后料混合均勻（當原料較少低于輔料 10%時，采取遞增法混合，逐步提高混合重量，保證混合均勻）。觀其色澤，表面有無異物黑點等。

放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄， 邊做邊寫，清場記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公 室）。

初次產(chǎn)品或者工藝發(fā)生變化時由實驗室測定含量均勻合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。

3. 壓片

壓片時根據(jù)生產(chǎn)指令單及操作規(guī)程，實時查看片劑狀態(tài)觀察色澤、 品嘗其口感、有無黑點、破損等，并每 10 分鐘稱量片重、硬度（與標樣比較有無差異，有差異立即停下報告車間管理人員與質量人員）。

放置中間站，張貼貨位卡（及時填寫批生產(chǎn)記錄，邊做邊寫，清場 記錄、物料交接單，并核算收率，清場前上交至辦公室）。

新員工較多， QA 嚴格監(jiān)督壓片質量，嚴格控制黑點，硬度，片重。