GB18280的 本 部 分 規(guī) 定 了 用 于 滿 足 無 菌 特 殊 要 求 的 最 小 劑 量 的 設(shè) 定 方 法 和 證 實(shí) 25kGy 或
15kGy作為能達(dá)到10-6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法。本部分還規(guī)定了劑量審核的方法,以便證明滅菌劑量持續(xù)有效。
本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產(chǎn)品族。