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手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

標 準 號: GB 16174.1-2015
替代情況:
發(fā)布單位: 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
起草單位: 上海市醫(yī)療器械檢測所、美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司
發(fā)布日期: 2015-12-10
實施日期: 2017-07-01
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更新日期: 2025年05月08日
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內容摘要

?GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。
在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗,是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性,這些試驗不預期用于制成品的常規(guī)試驗。
本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械,也適用于以其他能源(例如氣體壓力或彈簧)作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。

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