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外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0459-2025
替代情況: 替代 YY 0459-2003
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2025-02-26
實(shí)施日期: 2028-03-01
點(diǎn) 擊 數(shù): 25 0
更新日期: 2025年05月07日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了不透射線和可透射線的、主要以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的固化聚合樹脂骨水泥的物理、機(jī)械、標(biāo)志和包裝的要求。
該兩類骨水泥分別供注射器或呈面團(tuán)狀使用,主要應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中假體的內(nèi)固定。骨水泥以已計(jì)量的無菌粉體和無菌液體成套提供,適于在植入時(shí)進(jìn)行混合。
本文件不涉及有關(guān)患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危險(xiǎn)性。所有的要求及一切試驗(yàn)僅適用于無菌產(chǎn)品。

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