產(chǎn)品：濃縮糖漿

背景：

本案例涉及的產(chǎn)品為18g/杯的濃縮糖漿，屬于餐桌甜味劑，成分是果葡糖漿（高果糖漿）和甜味劑，糖度為64oBrix，在飲用咖啡或紅茶時作為甜味劑使用。濃縮糖漿的微生物指標是商業(yè)無菌，保質(zhì)期半年，屬于超高溫滅菌無菌包裝產(chǎn)品。超高溫瞬時殺菌（UHT）是將食品在瞬間加熱到高溫而達到殺菌目的。UHT法的殺菌溫度為135～145℃，僅需3～5s就可以將微生物及其孢子完全殺死。產(chǎn)品采用聚乙烯杯和鋁箔蓋無菌包裝。

本案例涉及的生產(chǎn)企業(yè)是一家中等規(guī)模的合資企業(yè)，大部分產(chǎn)品出口。

本案例涉及的產(chǎn)品濃縮糖漿的工藝流程為：

各種原輔料→溶解混合→超高溫滅菌→冷卻→無菌灌裝

質(zhì)量事件：

2006年5月起，陸續(xù)收到顧客投訴，反映在生產(chǎn)日期之后1個月左右會發(fā)現(xiàn)濃縮糖漿杯內(nèi)有霉菌生長，產(chǎn)品投訴率約為十萬份之三。

調(diào)查分析：

為解決問題，我們進行了從UHT滅菌系統(tǒng)到無菌包裝系統(tǒng)的系統(tǒng)檢查：

1.一部超高溫滅菌機同時供應(yīng)兩部無菌包裝機包裝，只發(fā)現(xiàn)其中2#包裝機包裝的產(chǎn)品有霉菌生長，而同時包裝的1#包裝機包裝的產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)問題。

排除了由于超高溫滅菌系統(tǒng)滅菌不徹底而造成霉菌殘留的假設(shè)，初步斷定瞬時超高溫滅菌后，在2#無菌包裝機的管道和包裝設(shè)備中存在著二次污染。

2.兩部包裝機是由相同的人員清洗消毒及包裝生產(chǎn)的，查生產(chǎn)記錄與清洗消毒記錄，并詢問相關(guān)人員，一切按照同一操作規(guī)程執(zhí)行。

排除了由于車間的監(jiān)管力度不夠，清洗消毒人員衛(wèi)生意識不強，未按照規(guī)程對其中2#機嚴格進行清洗消毒所致，進一步斷定2#無菌包裝機的管道和包裝設(shè)備中存在著二次污染。

3.濃縮糖漿的生產(chǎn)和包裝設(shè)備是為生產(chǎn)低粘度淡奶而設(shè)計的，后來用于生產(chǎn)和包裝濃縮糖漿。在更換產(chǎn)品后，發(fā)現(xiàn)糖漿溢缸的問題發(fā)生，但一直未得到徹底解決。

經(jīng)查明糖漿溢缸的原因是：由于糖漿為64oBrix，粘度較高，使進入包裝機產(chǎn)品缸的三通閥的閥門關(guān)不嚴（生產(chǎn)低粘度淡奶時無此現(xiàn)象），造成生產(chǎn)時2#機的糖漿會溢出缸，溢缸后的糖漿反流入風(fēng)管（風(fēng)管的作用是使無菌設(shè)備的無菌通道保持正壓，不讓外界不潔空氣進入），并蔓延到設(shè)備的風(fēng)管的各個出口，造成污染。當糖漿在管道中風(fēng)干、結(jié)焦，可能會暫時堵塞無菌通道出風(fēng)管，造成通道的風(fēng)壓不夠，無菌通道處于負壓狀態(tài)，致使外界的霉菌進入產(chǎn)品包裝內(nèi)。

根據(jù)現(xiàn)場的調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，三通閥不能關(guān)閉原因是糖漿的粘度較高，在管道中對彈簧的膜片造成向上的壓力，當壓力過大時，整個閥芯被上頂，不能關(guān)閉。我們測得以下數(shù)據(jù)：在管道行水的情況下，測得管道的壓力為零；在管道行糖漿的情況下，測得管道壓力為100PSI，將糖漿的灌裝溫度由30℃升高為50℃，壓力由100PSI降為50PSI。

4.在對包裝機設(shè)備進行徹底的清洗的過程中發(fā)現(xiàn)，2#機灌裝膠管中3個灌裝膠管有2個已老化破損，未能保證灌裝頭在無菌灌裝時完全處于密封狀態(tài)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)糖漿已泄漏進入未經(jīng)消毒的與外界連通的部分，由此，霉菌也有可能從灌裝口進入產(chǎn)品中。

整改措施：

此次問題發(fā)生的主要原因在于，當濃縮糖漿新產(chǎn)品在原來生產(chǎn)和包裝生產(chǎn)低粘度淡奶的設(shè)備上生產(chǎn)時，未重視從一開始更換產(chǎn)品就發(fā)生的三通閥關(guān)不嚴導(dǎo)致的溢缸問題，雖然新產(chǎn)品開始生產(chǎn)時，曾對其微生物進行了驗證，確定產(chǎn)品符合商業(yè)無菌，但當外界條件惡劣時，設(shè)備存在的問題馬上惡化，造成了產(chǎn)品內(nèi)的霉菌生長。

為從根源上解決問題，需要制定《新產(chǎn)品、新設(shè)備評審、驗證、確認管理規(guī)定》，要求新產(chǎn)品或新設(shè)備在上馬前，都必須按照管理規(guī)定執(zhí)行，在使用（更改）前要進行評審、驗證，發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，根據(jù)需要采取相應(yīng)糾正措施，并負責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。

具體措施如下：

1.為改善閥門不能密封的問題，采取以下方案

a)?更換了三通閥的膠圈，在閥門的彈簧下加了墊層，加強了彈簧的彈力。

b)?將原有內(nèi)徑6mm的產(chǎn)品管道更換為8mm，降低糖漿對管道的壓力。

c)?將灌裝溫度由30℃提高為45℃灌裝，包裝時控制管道壓力在30～50PSI。

2.設(shè)備使用的灌裝膠管按規(guī)定是50次更換，以前是2～3個月就會達到更換次數(shù)，但由于今年上半年機器開動的次數(shù)較少，此次使用的灌裝膠管已安裝使用了5個月，至今的使用次數(shù)為30次，未拆機更換?，F(xiàn)已同時更換了兩部機的灌裝膠管，且為保證產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)定不按使用次數(shù)，灌裝膠管裝上后2個月必須更換。

3.生產(chǎn)中嚴密注意設(shè)備特別是三通閥的運行情況。定期將拆開三通閥和風(fēng)管檢查是否有糖漿泄漏的情況，并檢查灌裝膠管是否有破損。品管部對產(chǎn)品加強抽樣和檢測。

通過具體實施以上的整改措施，效果如下：

1.通過更換三通閥的膠圈，加強彈簧的彈力，更換了大管徑的產(chǎn)品管道并采用45℃灌裝后，管道的壓力控制在30～50PSI，未再出現(xiàn)閥門關(guān)不嚴，糖漿溢缸的問題得到徹底解決。

2.通過對產(chǎn)品的抽樣檢測和從顧客投訴率為零的反饋，產(chǎn)品中產(chǎn)生霉菌的問題得到了徹底解決。

工作體會：

1.當設(shè)備的零件更換頻率是以使用的次數(shù)而不是以使用時間計算時，要考慮到零件的特性，是否會隨時間或溫度出現(xiàn)老化，需要具體問題具體分析，執(zhí)行定期檢查制度。

2.需要加強各層員工的問題意識和迫切感。如果生產(chǎn)人員總覺得少許問題不會造成大礙，就會放松警惕，使重復(fù)問題多次發(fā)生，直至釀成嚴重質(zhì)量事故。在生產(chǎn)過程中如有異常情況被掩蓋，未尋找造成異常狀態(tài)的原因，不重視上報，都會為重大的質(zhì)量事故埋下隱患。

3.當生產(chǎn)中出現(xiàn)難以解決的設(shè)備或質(zhì)量等系統(tǒng)問題時，應(yīng)組織各相關(guān)部門從各種角度對此問題舉行評估，確定問題的重要性和緊急性，得出處理意見，并盡可能地進行整改，以避免埋下質(zhì)量隱患。