為建立健全藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，促使企業(yè)切實(shí)履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保質(zhì)量安全，結(jié)合我縣藥品工作實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。
??????? 一、風(fēng)險(xiǎn)管控目標(biāo)
??????? 以開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作為抓手，通過(guò)排查潛在的影響藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)品種、風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段等“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”，形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、操作性強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育、風(fēng)險(xiǎn)管控承諾、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查等監(jiān)管和防控機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量責(zé)任，建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控長(zhǎng)效機(jī)制，從而達(dá)到有效預(yù)防、有效控制、有效處置藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。
??????? 二、管控范圍
??????? 全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括單體藥店、直營(yíng)門(mén)店、加盟店、乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)）。
??????? 三、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
??????? （一）風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象
??????? 1．質(zhì)量信用等級(jí)列入“輕微失信”等級(jí)（含）以下的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??????? 2．上年度在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)和生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)假劣藥品的企業(yè)（單位）。
??????? 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)頻繁的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不能正常開(kāi)展的企業(yè)。
??????? 4．未經(jīng)審批進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的企業(yè)。
??????? 5．新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??????? 6．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的藥品品種。
??????? 7．在藥品視頻在線監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員2次以上不在職不在崗的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??????? 8．質(zhì)量管理體系（規(guī)范）運(yùn)行不正常，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能正確履行職責(zé)的企業(yè)。
??????? （二）風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)
??????? 1．藥品生產(chǎn)主要包括：
??????? （1）物料管理。藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等未按管理制度執(zhí)行，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管未嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定，未按規(guī)定對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。
??????? （2）生產(chǎn)管理。產(chǎn)品未按規(guī)定制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則，生產(chǎn)過(guò)程記錄不及時(shí)，記錄內(nèi)容未能完整反應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)中防止污染和混淆的措施不到位。注射劑產(chǎn)品中間體超過(guò)從配制到灌封（裝）結(jié)束規(guī)定時(shí)間，未采取措施避免物料、容器和設(shè)備管道最終清洗后的二次污染，清場(chǎng)滅菌不到位。
??????? （3）質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部門(mén)不能獨(dú)立履行其職責(zé)或未能履行其應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)，質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理人員數(shù)量不足，檢驗(yàn)儀器、設(shè)備不能滿足生產(chǎn)的需要，質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，未按檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，未執(zhí)行偏差處理程序，偏差調(diào)查不徹底。
??????? （4）驗(yàn)證管理。未按規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及其變更、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等進(jìn)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容不全面。
??????? 2．藥品流通主要包括：
??????? （1）未按規(guī)定審核供貨單位及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，未建立完善的藥品銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)檔案，未嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和采購(gòu)物流憑證審驗(yàn)制度，對(duì)退貨藥品憑證管理不規(guī)范，存在走票及掛靠經(jīng)營(yíng)使用行為的。
??????? （2）未按規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品，尤其是需冷處、陰涼儲(chǔ)存的藥品。未設(shè)置與儲(chǔ)存藥品條件相適應(yīng)的陰涼庫(kù)和配備冷藏設(shè)施，未按規(guī)定監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度。
??????? （3）不具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力，對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，未根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施，不能保證藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的。
??????? （三）風(fēng)險(xiǎn)品種
??????? 1. 基本藥物目錄品種（含省增補(bǔ)品種）。
??????? 2．注射劑類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)品種。
??????? 3．特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑。
??????? 4．需冷藏儲(chǔ)存的藥品。
??????? 5．藥品質(zhì)量公告不合格的藥品。
??????? 6．監(jiān)督抽樣不合格率高的藥品。