??????? 7．發(fā)布違法廣告的藥品。
??????? （四）風(fēng)險時段
??????? 1．新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測期間
??????? 2．嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）調(diào)查期間。
??????? 3．企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。
??????? 4．長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)初期，產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。
??????? 5．在未取得GMP、GSP認(rèn)證證書期間。
??????? 6．產(chǎn)品在實驗室研究期間或試生產(chǎn)期間。
??????? 7．關(guān)鍵崗位人員變動后一個月內(nèi)。
??????? 8．節(jié)假日、8小時工作日以外、重大活動等敏感期間。
??????? 四 、工作步驟
??????? （一）風(fēng)險教育階段（6- 7月完成）。采取多種形式，積極組織開展風(fēng)險意識教育，加大宣傳力度。組織企業(yè)負(fù)責(zé)人集中進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管控新政策、新舉措，樹立和提高企業(yè)藥品安全風(fēng)險意識，增強(qiáng)工作主動性。在集中培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要把風(fēng)險管控教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中，通過對問題企業(yè)一對一、面對面的現(xiàn)場指導(dǎo)等方法不斷提高其風(fēng)險意識，切實履行企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
??????? （二）組織實施階段（8-10月完成）。
??????? 1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照本實施方案中第三點(diǎn)要求的主要風(fēng)險點(diǎn)和自身實際開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險自查，制定企業(yè)風(fēng)險管控措施，落實風(fēng)險責(zé)任部門和責(zé)任人，形成藥品質(zhì)量風(fēng)險分析評估報告或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查評估表（附件１），于８月30日前報縣食品藥品監(jiān)管局。
??????? 2.監(jiān)管部門評估。監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認(rèn)證、信用體系建設(shè)等手段，對企業(yè)上報的風(fēng)險排查評估表提出評估意見，對企業(yè)漏報的風(fēng)險點(diǎn)應(yīng)予以補(bǔ)充糾正，同時以風(fēng)險評估內(nèi)容為重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)督檢查。
??????? （三）常態(tài)管控階段（于11-12月完成）。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險管控工作的基礎(chǔ)上，對前期工作進(jìn)行全面總結(jié)，進(jìn)一步鞏固和深化風(fēng)險管控成果，進(jìn)一步健全風(fēng)險管控措施和機(jī)制，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風(fēng)險常態(tài)化管控。
??????? 五、工作要求
??????? （一）高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控工作是強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，有效保障人民群眾用藥安全的重要手段，各企業(yè)要高度重視風(fēng)險管控工作，組織人員認(rèn)真開展排查，并及時報送藥品質(zhì)量風(fēng)險分析評估報告或《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查評估表》。
??????? （二）整改到位。對排查出的風(fēng)險點(diǎn)，企業(yè)要采取有效的管控措施，對排查中發(fā)現(xiàn)的問題要確定整改期限并及時整改到位，確保防控措施的落實。
??????? （三）落實責(zé)任。通過風(fēng)險排查，企業(yè)要進(jìn)一步樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識和藥品安全風(fēng)險意識，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定，做到規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，健康發(fā)展。
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