第一章　　總　則
??? 第一條　為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
??? 第二條　藥品安全信用分類(lèi)管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。
??? 第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
??? 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類(lèi)管理工作。
???? 第四條　藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。
???? 第五條　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類(lèi)管理工作中的作用。
第二章　信用信息檔案的建立和交流
????? 第六條　藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
???????????? （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。
???????????? （二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
???? 第七條　藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
?????????? （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
?????????? （二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
????? 第八條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
????? 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
????? 第九條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
?????? 第十條　藥品安全信用信息檔案實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。

第三章　信用等級(jí)
??? 第十一條　藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
??? 第十二條　確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：
???????????? （一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
???????????? （二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
??? 第十三條　守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
??? 第十四條　警示等級(jí)：
??????????? （一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；
??????????? （二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
??? 第十五條　失信等級(jí)：
??????????? （一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
??????????? （二）被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。